https://www.cphi.cn 2020-08-13 16:49 来源：新浪医药新闻 作者：S.Li
当地时间8月12日，艾伯维宣布3期临床试验VIALE-A的结果于《新英格兰医学》（NEJM）上发表。该研究评估了venetoclax 联合阿扎胞苷（azacitidine），在未经化疗的新诊断急性髓性白血病（AML）患者以及不能耐受传统高强度化疗患者中的疗效与安全性。结果显示，相较阿扎胞苷与安慰剂联用，venetoclax双药疗法显著延长了总生存期（OS），且使死亡风险降低了34%。
VIALE-A是一项双臂、随机、双盲国际多中心3期临床研究，共纳入433名未经治疗的、不适宜高强度化疗的AML患者。在美国临床研究中心，OS是唯一的主要终点，在中国、日本以及欧洲地区，复合完全缓解率（CR+CRi）与OS同为主要终点。CR+CRi是一个综合评分，反映了完全缓解（CR）和血液学恢复不完全（CRi）的完全缓解。
结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷相比，Venetoclax联合阿扎胞苷将死亡风险降低34%（HR=0.66， 95%CI:0.52-0.85, p<0.001）。Venetoclax联合治疗组患者的中位OS为14.7个月（95%CI:11.9-18.7），安慰剂组为9.6个月（95%CI:7.4-12.7）。此外，venetoclax联合治疗组有66.4%的患者在实现了CR+CRi（95%CI:60.6-71.9），在安慰剂组这一数字只有28.3%（95% CI:21.1-36.3），缓解率显著提高（p＜0.001）。其他次要终点包括CR以及部分血液学恢复的CR及其分析结果发表于NEJM。
在VIALE-A试验中观察到的安全性概况与此前已知的venetoclax联用阿扎胞苷的安全性一致。最常见的不良反应为血液学反应与胃肠道疾病，包括血小板减少症、恶心、便秘、中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻。发生频率最高的严重不良反应为是发热性中性粒细胞减少症和肺炎。在venetoclax联用组中有3例患者在剂量爬坡期间报告了肿瘤溶解综合征，安慰剂组中没有。
Venetoclax由艾伯维与罗氏共同开发，艾伯维与罗氏旗下基因泰克联合在美国及全球其他地区进行商业化。目前该药物已在全球50多个国家和地区获批上市。在中国，该药已被纳入针对血液肿瘤的优先审评队伍。
VIALE-A试验结果在今年6月举行的第25届欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了展示。艾伯维与基因泰克合作将VIALE-A（M15-656）、VIALE-C（M16-043）以及1/2期临床研究M14-358和M14-387的数据提交给了FDA，以寻求加速审批venetoclax 联用阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷用于75岁及以上新诊断的或具有合并症无法使用高强度化疗的AML患者。艾伯维也已向全球其他国家卫生部门提交了这些数据。
参考来源：New England Journal of Medicine Publishes Positive Phase 3 Data of Venetoclax Combination in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients
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