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一周药闻复盘 | CPhI制药在线(8.10-8.14)

https://www.cphi.cn   2020-08-14 09:56 来源:CPhI制药在线

本周盘点涵盖6个板块,审批、研发、业绩、政策、上市及交易。统计时间为8.10-8.14,本期包含25条信息。

       一周药闻复盘

       本周最 具热点的两个事件,一是正大天晴新4类仿制药氟维司群注射液即将获批;二是"新冠**第一股"康希诺正式登陆科创板。本周盘点涵盖6个板块,审批、研发、业绩、政策、上市及交易。统计时间为8.10-8.14,本期包含25条信息。

       审批

       NMPA

       1、8月7日,正大天晴新 4 类仿制药「氟维司群注射液」上市申请进入在审批状态,预计即将获批成为国内首仿。氟维司群注射液属于高难度仿制药,用于治疗乳腺癌。

       2、8月10日,捷思英达宣布收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》,其丝裂原活化的MEK抑制剂E6201获准开展用于治疗RAS/BRAF/MEK基因突变的晚期实体瘤伴脑转移患者的临床试验。

       3、8月10日,信达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记启动1类新药IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究。IBI112是一种IL-23单抗,在自身免疫性疾病、风湿性关节炎和炎性肠病及感染中发挥重要作用。

       4、8月10日,勃林格殷格翰的1701963片在中国获批临床,用于局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。

       5、8月10日,百奥泰发布公告称其阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)获批新增适应症治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是该药在国内获批的第5个适应症。

       6、8月11日,辉瑞PF-06801591注射液在中国获准开展临床试验,治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。PF-06801591是一款皮下注射PD-1单抗。

       7、8月11日,DompéFarmaceutici在中国提交的Cenegermin滴眼液上市申请进入行政审批阶段,有望近期获批,用于治疗神经营养性角膜炎。

       8、8月12日,信达和礼来共同宣布,NMPA已正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)。这是信迪利单抗在国内申报的第3个适应症。

       9、8月12日,CDE官网显示,河南真实生物科技的1类新药「阿兹夫定片」上市申请拟纳入优先审评,纳入理由是临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药纳入优先审评程序。

       FDA

       10、8月10日,吉利德宣布向FDA提交Veklury(Remdesivir)新药申请(NDA)用于治疗COVID-19。Remdesivir已于5月1日获得FDA的紧急授权使用。

       11、8月12日,Regeneron宣布FDA已受理Evinacumab联合其他降脂药治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的BLA,并对该申请授予了优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2021年2月11日。

       12、8月12日,ProtalixBio与其合作伙伴ChiesiGlobal宣布,美国FDA已接受为pegunigalasidase-α递交的BLA,并授予其优先审评资格,适应症为成人法布里病患者。Pegunigalasidase-α是该公司设计的长效重组、聚乙二醇化、交联α-半乳糖苷酶-A。

       13、8月12日,康方生物宣布,其核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)治疗晚期宫颈癌已经获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)。

       14、8月13日,FDA加速批准日本新药株式子公司NS Pharma开发的Viltepso(viltolarsen)上市,用于治疗特定杜氏肌营养不良(DMD)患者。这些患者确认携带可以用外显子53跳跃治疗的DMD基因突变。这是FDA批准的第二种针对携带该类突变患者的靶向治疗药物。

       15、8月14日,TG Therapeutics宣布,FDA已接受该公司为Umbralisib递交的NDA,适应症为经治边缘区淋巴瘤(MZL)患者(至少接受过一种基于抗CD20的治疗方案),和经治滤泡性淋巴瘤(FL)患者。Umbralisib是一款每日口服一次的PI3Kδ和CK1-ε双重抑制剂。

       研发

       16、8月12日,BMS宣布,一项名为CheckMate-649,旨在评估与单独化疗相比,O药联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗效果的关键3期临床研究,达到主要研究终点OS和PFS。

       17、8月12日,BMS宣布,一项名为CheckMate-577的3期临床研究经预先计划的中期分析后达到主要研究终点无病生存期(DFS),该研究旨在评估O药作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。

       18、8月13日,德琪医药宣布,公司已收到澳大利亚药品管理局(TGA)的确认,同意ERK1/2的高特异性小分子抑制剂ATG-017进行治疗晚期实体瘤及血液瘤患者的临床试验,这是德琪成立以来获得的首 个TGA临床许可。

       19、8月13日,恒瑞发布公告,卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(CAPTAIN-1st),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。

       20、8月13日,恒瑞启动了1类新药注射用SHR-A1811在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、国际多中心I期临床研究。

       业绩

       21、跨国药企2020上半年财报近期已陆续公布,在COVID-19和带量采购的双重影响下,多家药企在中国的业绩仍然表现亮眼。若按照在华制药业务总收入计,阿斯利康以近27亿美元的营收继续稳坐中国市场跨国药企老大宝座,紧随其后的是罗氏和默沙东。

       政策

       22、8月11日,据河北日报报道,河北省委、省政府已出台《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》,到2022年底前,河北省原调增乙类药品将全部调出,京津冀实现医保协同。

       上市

       23、8月13日,"新冠**第一股"康希诺(688185)正式登陆科创板。康希诺此次上市的发行价为209.71元/股,是科创板史上第二高的股票。康希诺开盘后上涨124%,报470元,最终报收393.11元,市值达972.75亿元。此次,股价高开是由于其新冠候选**已完成二期临床试验,并获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年,可在军队内部使用。

       交易

       24、8月11日,极目生物宣布与美国Eyenovia签订独家许可协议,获得治疗进展性近视的创新疗法MicroPine以及治疗老视的创新疗法MicroLine在大中华区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾)及韩国的临床开发及商业化权益。

       25、8月13日,乐明药业宣布已经与美国制药公司Ascendia Pharmaceuticals签订全球战略合作协议,获得后者在研药物氯吡格雷纳米乳注射剂(ASD-002)的中国大陆区开发、生产和商业化权益。       

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