西安杨森阿帕他胺国内获批第2个适应症

https://www.cphi.cn 2020-08-14 17:22 来源：新浪医药新闻

8月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取公告显示，西安杨森的新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片（apalutamide，Erleada）在国内的第2个适应症上市申请已正式获批（受理号：JXHS1900156）。

在全球范围内，前列腺癌是男性第二大常见的肿瘤类型。过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第五大常见癌症。作为一种雄激素依赖的肿瘤，内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。

阿帕他胺是第2代强效雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。该药由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon公司独家开发，2013年8月强生收购了Aragon，由其子公司西安杨森负责研制、上市报批、生产及销售。

2018年2月14日，apalutamide获得美国FDA批准用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成为全球首个用于NM-CRPC的药物，也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药。2019年9月17日，FDA批准apalutamide用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。

在中国，西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。当年5月，凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序，同月被纳入第二批临床急需境外新药名单，9月5日，阿帕他胺片获得NMPA批准，用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC成年患者。此次批准也使阿帕他胺成为中国首个用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制剂，有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。

凭借NM-CRPC的先发优势，加上mCSPC新适应症，以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性CRPC等潜在适应症，业界对Erleada非常看好。EvaluatePharma预测，2024年Erleada的全球销售额有望达到21.15亿美元，仅次于安斯泰来/辉瑞的Xtandi。此次阿帕他胺片在中国成功扩大适应症，不仅将为前列腺癌国内患者带来新选择，也将为其商业价值的快速实现提供催化剂。

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