8月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件待领取公告显示，复宏汉霖的曲妥珠单抗（HLX02）已于日前正式获得批准上市。
HLX02是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。在2019年度的ESMO Asia年会上，HLX02国际多中心3期临床研究结果发布，研究证明了在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。
此外，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等物制药企业达成合作，促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。
值得一提的是，就在半个月前（7月29日），该药刚刚获得欧盟委员会批准，适用于原研药在欧盟批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌，成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。
曲妥珠单抗原研药赫赛汀（Herceptin）由罗氏研发，是一款靶向人表皮生长因子2（Her2）的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。该药自上市以来，已成为HER2阳性乳腺癌和胃癌一线治疗的基石。
受生物类似药冲击，虽然在全球市场赫赛汀销量呈下滑趋势，但国内市场增长依然坚挺。2016年赫赛汀在国内样本医院销售额为7.37亿元，同比增长12.8%；2017年纳入医保，由21613元/瓶降至7600元/瓶，之后国内多家医院出现断货情况。公开数据显示，2018年，赫赛汀在中国境内的销售额约27亿元。在今年一季度财报电话会议上，罗氏高管透露：在赫赛汀等单抗药物的推动下，第一季度该公司中国市场销售额同比增长63%。
客观的市场规模和强劲的增长势头意味着国内市场的巨大需求，于是，除了复宏汉霖，还有多家药企把目光瞄准了曲妥珠单抗生物类似药的开发。
公开数据显示，截至2020年上半年，有7家本土药企的曲妥珠单抗已进入III期临床，分别是嘉和生物、海正药业、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、华兰基因、艾迈医疗；华兰基因、万乐药业、齐鲁制药和迈博太科处于I期临床。
进度方面，三生国健紧随复宏汉霖之后，处于上市审批阶段。
参考：
1、 NMPA官网
2、 复宏汉霖官网
3、 亿欧大健康《欧盟批准首个中国赫赛汀生物类似药上市》
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