复宏汉霖重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达主要终点

https://www.cphi.cn 2020-08-14 17:48 来源：新浪医药新闻

8月12日，复星医药发布公告称，该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（即 HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究，且本次研究已达到预设的主要研究终点。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。截至公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。

本次研究是一项比较该新药、原研贝伐珠单抗（以下简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX 方案、mFOLFOX6 方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的 III 期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。本次研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性，主要终点为36 周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较该新与原研药有效性的评估，及该新药与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。

近日，本次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明该新用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。

截至公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗包括 Roche Pharma (Schweiz)

Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同?。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2019 年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 28.83 亿元。

截至 2020 年 7 月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 46,685万元（未经审计）。

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转移性结直肠癌复宏汉霖重组抗VEGF人源单抗注射液