联合发布：新浪医药、赛迪顾问

       一周概览

       政策法规方面，国家卫健委10日发布4项推荐性卫生行业标准，分别为《消毒试验用微生物要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒 药物检测方法与评价要求》；

       研发动向方面，本周新增96例药品注册申报受理号、20个一致性评价受理号，另有7个申报生产申请号状态更新；

       投融资方面，国内医药健康领域共发生7起投融资事件，披露融资金额为18.475亿元；国外医药健康领域共发生7起重点投融资事件，披露融资总金额约为4.34亿美元……

       医药健康产业本周盘点，精彩继续！

       政策方向标

       本周仅有1例《关于发布<消毒试验用微生物要求>等4项推荐性卫生行业标准的通告》发布。

       重点分析

       《消毒试验用微生物要求》规定了消毒试验微生物、培养基、传代与保存、菌悬液和染菌载体制备的要求，适用于各种消毒试验用微生物（除病毒和替代物外）的使用和保存。

       《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》规定了消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物的检测方法和评价要求，适用于消毒剂与抗抑菌剂中四环素类（四环素、土霉素、金霉素、米诺环素、强力霉素）、大环内酯类（红霉素）、β-内酰胺类（头孢拉定）、磺胺类（磺胺嘧啶）、喹诺酮类（氧氟沙星、诺氟沙星）、林可酰胺类（克林霉素）、氯霉素类（氯霉素）及其它抗菌药物的测定和评价。

       《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》规定了消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物的检测方法和评价要求，适用于消毒剂与抗抑菌剂中灰黄霉素、硝酸益康唑、氟康唑、酮康唑、克霉唑、联苯苄唑、硝酸咪康唑、氟胞嘧啶、盐酸萘替芬及其它抗真菌药物的测定和评价。

       《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒 药物检测方法与评价要求》规定了消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒 药物的检测方法和评价要求，适用于消毒剂与抗抑菌剂中更昔洛韦、阿昔洛韦、喷昔洛韦和利巴韦林及其它抗病毒 药物的测定和评价。

       研发新动向

       药品注册申报方面，本周新增96例受理号。从药品类别看，化药注册申报受理数量最多，为73例，占比76%；生物制品受理数量占比20%；中药受理数量占比4%。从注册申报类型看，62例为补充申请，占比65%；新药受理占比20%，仿制受理占比8%，进口再注册受理占比2%。从申报企业看，本周受理号最多的企业为礼来苏州制药有限公司，被受理数量均为8例，其次是石家庄四药有限公司，被受理数量为5例。

       一致性评价方面，本周新增20个申请号。从产品来看，主要涉及阿莫西林颗粒、碘克沙醇注射液、多潘立酮片、多索茶碱注射液、甲硝唑片、罗库溴铵注射液、羟苯磺酸钙分散片、头孢克洛干混悬剂、注射用兰索拉唑、注射用美罗培南、注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用盐酸头孢替安等13个品种。从申请企业看，福安药业集团庆余堂制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和重庆圣华曦药业股份有限公司的申请号最多，数量均为2例。

       申报生产状态方面，本周共有7个申请号生产状态更新。从产品来看，主要涉及枸橼酸西地那非片、甲苯磺酸索拉非尼片、硫辛酸注射液等3个品种。从申请类型看，均为仿制药。

       重点分析

       2020年8月12日，青峰医药集团旗下江西山香药业有限公司开发的4类化学仿制药甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：利格思泰）全国首仿获批上市，视同通过仿制药一致性评价。

       甲苯磺酸索拉非尼片是一款多靶点、多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床上用于肝癌、肾癌的治疗，同时对局部晚期或转移性**碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌也有很好的疗效。

       索拉非尼是由拜耳研发，于2005年12月获得FDA批准上市，用于晚期肾癌的一线治疗，于2006年9月获批进入国内市场，2017年通过谈判纳入国家医保乙类目录，医保支付价格为203元/片。2019年医保谈判再次降价53%，成功续约，价格为95元/片。

       目前索拉非尼已在全球100多个国家获批上市，超过100万人受益，经过广泛临床验证，是国内外权威指南规范一致推荐的肝癌、肾癌、甲状腺癌标准治疗用药。

       投融资风向

       国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起投融资事件，披露融资金额为18.475亿元。投资标的为药研社、安百达、美羡健康、微远基因、科亚医疗、捍宇医疗、泽创天成，主要涉及医药、医疗器械、医疗服务等领域。从披露金额来看，安百达融资金额最高，达到6.75亿元。

       重点分析

       上海安百达投资管理顾问有限公司（安百达）成立于2004年（股票代码：02393），是一家专业从事体外诊断产品的医疗公司，是全球诊断领域领导者罗氏诊断在上海区域的独家代理商。安百达服务的客户包括各级医院、独立实验室、大学院校、科研院所和区域检验中心等，帮助客户提供整套的检验设备、实验室装备、检验软件、售后服务、试剂耗材在内的实验室综合解决方案。

       本轮投资方巨星医疗控股是罗氏诊断医疗体外诊断产品在中国最大的经销商之一，不管在销售渠道还是产品服务方面，均占有先天的优势。近年来，巨星医疗控股在国内体外诊断市场完成多笔收购，在北京、广州、上海、深圳等较为发达的省市建立起了经销各类体外诊断产品的管道，市场份额也在不断增长。

       海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生7起重点投融资事件，披露融资总金额约为4.34亿美元，投资标的为Vicarious Surgical、Dyne Therapeutics、Lumeon、Atomwise、TearClear、F2G、Mission Bio，主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中，Atomwise获得1.23亿美元融资，金额最高。

       重点分析

       Atomwise是一家利用超级计算机进行药品研发的公司，利用超级计算机、AI和复杂的算法模拟制药过程，来预测新药品的效果，同时降低研发成本。

       迄今为止，Atomwise已为750多个研究合作提供了AI技术，解决了600多个疾病靶标，并与顶级制药和生物技术合作伙伴合作，以速度和规模为“不可成药”靶标设计了新药。

       通过新的投资，Atomwise将继续扩展其AI技术平台和团队。同时，公司还将利用融资来建立自己的内部管线，以应对历史上难以捉摸的疾病和其他具有挑战性的疾病靶标。