首个！迈兰Tecfidera仿制药获FDA批准

https://www.cphi.cn 2020-08-20 16:34 来源：新浪医药新闻作者：范东东

日前，美国FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。尽管渤健为捍卫Tecfidera专利付出了巨大的努力，但迈兰清除了重重障碍，最终获得了批准。

迈兰在公告中表示，此次推出的Tecfidera仿制药有120mg和240mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。

Tecfidera仿制药的批准，是迈兰在美国西弗吉尼亚州北区地方法院的诉讼中获胜后的结果，该法院判决渤健Tecfidera专利无效，从而为迈兰仿制药的上市批准铺平了道路。在上个月的电话会议上，渤健首席执行官Michel Vounatsos表示，对该裁决“感到失望”，并将大力捍卫Tecfidera的知识产权。

目前，渤健表示将提起上诉，这意味着随着上诉的进行，迈兰仿制药的未来可能处于不确定之中。如果渤健在上诉中胜诉，迈兰可能被迫支付巨额的赔偿金。Jefferies分析师Michael Yee在给客户的一份报告中写到，此次迈兰仿制药的上市为渤健Tecfidera的未来“增加了新的不确定性”。

据IQVIA数据，Tecfidera在2019年的全年收入为37.9亿美元，仅在今年第二季度就创造了11.8亿美元的收入，约占渤健总收入的32％。

由于排他性专利权的丧失，渤健不得不加紧开发新型口服缓释胶囊Vumerity，但这款药物在第二季度仅产生了900万美元的收益。除此之外，渤健在其他领域也遭受到了仿制药的冲击。Spinraza是该公司仅次于Tecfidera的畅销药物，目前该药物面临着来自罗氏Evrysdi竞争。

参考来源：

1、Mylan Wins Approval for First Generic to Biogen's MS Drug Tecfidera

2、Mylan's Tecfidera generic launch jolts Biogen, putting billions at stake

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