暴风雨再次来临，2020年07月28日处罚因销售【性状】不符合规定的瓜蒌，并从中获利159.2元，被处罚金约110万的余波还未褪去。本次因生产记录造假，生产企业被罚约226万无疑又给了企业重重的一击。

       有的网友直呼罚得好，有的网友直呼企业难！到底是好，还是难，且听且分析。

       此次涉案企业为吉林省某药业有限公司，该企业共有142个批准文号，品种涉及化学药品与中药，此次涉案品种为中药化痰平喘片。

       操作过程

       2020年03月06日，涉事企业发现20200304批次化痰平喘片压片过程中片重差异存在异常，有不符合标准的情况，随后涉事企业将片重不符合药片挑出，共约50kg。

       2020年03月08日，将不符合要求的药片重新粉碎。

       2020年03月12日，重新压片。

       2020年03月13日，与该批合格的药片进行铝塑包装，在包装过程中有177板药品因缺片、不规整，涉事企业进行了销毁。

       以上粉碎、重新压片、药板销毁均无相应记录。

       记录填写过程

       涉事企业工艺员先用铅笔填写好压片、内包等岗位记录后，再让相应岗位操作人员用中性笔临摹，签字。

       企业可取之处

       生产过程能够及时发现片重出现异常，这也可以说该企业的质量监控措施确实得当；能够将不合格的药片进行一一挑出，也可以说企业的质量意识并未泯灭；将不合格的药片重新粉碎，然后进行压片保证产品能够符合注册标准要求，也说明该企业生产经验丰富；铝塑包装过程产生的177板产品能够被及时发现并被销毁，也说明企业没有完全忘记产品质量。以上这些行为，确实是该企业做的比较中规中矩的地方，没有忘记产品的核心--符合注册标准。

       企业罪过之处

       1、片重出现异常情况没有按照偏差处理

       2、不合格药品进行粉碎、重新压片、包装没有经过评估及验证

       3、不合格药品进行粉碎、重新压片、包装没有增加额外检验

       4、涉事记录由工艺员进行填写，操作员进行临摹

       5、粉碎、重新压片、包装、销毁残次品没有相应记录

       药品检验合格仍不能被认可

       2015版《中国药典》凡例总则第六条规定：正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范 》 （Good Manufacturing Practices, G M P )的产品而言。任何违反 G M P 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

       所以产品被为质量符合要求的条件有两个：一是先符合GMP的相关规定；而是符合注册标准要求。二者缺一不可，而企业往往忽略了符合GMP的相关规定这个先决条件。

       此次被罚谁之过

       出了这个事情，谁之过？

       工艺员之过、操作人员之过、车间主任之过、生产负责人之过、质量负责人之过、还是质量受权人之过？

       我想这么大个事情，无论之前还是现在的监管环境，任何一个工艺员、操作员、亦或者是车间主任都不敢私自拍板决定。生产考虑的是收率和成本，而此时恰恰就需要质量人员站出来说那一声"不"！

       我不知道质量的关键人员说了那句"不"没？亦或者说了，却被成本和收率直接给怼回来了，毕竟一盒药才1.92元，如果不再不考虑收率，大家在被罚之前就得喝西北风。

       或许是事情做的多了，意识麻木了，感觉产品质量合格就没啥问题了，质量的人退却了一步，而恰恰就是这一步被罚了二百多万，估计这次生产、质量的人都傻了，心里面估计有无数个如果：

       如果挑出来的50kg不合格药片直接销毁，也不用做风险评估了，直接走个偏差，将不合格产品销毁，最为直接简单，再把原因找出，进行整改。

       如果能够按照GMP第一百三十四条、第一百三十五条进行实施，哪怕做不全，做不到位也不至于这样子吧！

       可这世上没有那么多如果，只有结果，不过他们也应该庆幸没有造成多大的危害，否则这个要是按照刑法处罚，可不就是简简单单罚款这么简单，相关人员要入刑的。

       警醒

       都说举头三尺有神明，踏踏实实做，做不好是本事不行，不好好做那是良心问题，刑法和管理法恰恰处罚的就是良心问题。

       企业的老板们，要想企业发展的好，先改变自己，俗话说上梁不正下梁歪，那些敢和你说想法和不的人，千万别去吼他们，他们也是为你好。