近期，温度有所回落，凉爽的秋天就要来了，但时不时有新冠不利消息出现，还希望大家注重防范。随着8月接近尾声，各大上市药企也到了公布上半年业绩的时候，翰森、石药等上半年成绩已公开亮相。本周盘点涵盖6个板块，审批、研发、业绩、政策、上市及交易。统计时间为8.24-8.28，本期包含30条信息。

       审批

       NMPA

       1、8月24日，齐鲁制药提交的新4类仿制药培唑帕尼片上市申请进入"在审批"阶段，有望近期正式获批成为首仿。培唑帕尼是多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2009年10月获FDA批准，2017年2月，该药用于治疗肾细胞癌的适应症在中国获批，随后成功纳入医保乙类。

       2、8月25日，石药集团发布公告称其提交的2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10ml: 10mg）上市申请获得CDE受理，用于既往至少接受过一次一线标准治疗的重复或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

       3、8月25日，信达生物提交的1类新药IBI323临床申请获得CDE受理，这是一款PDL1/LAG3双特异性抗体。IBI323也是信达生物申报临床的第4款双抗，此前，信达已有PD1/PDL1双抗IBI318 、CD47/PDL1双抗IBI322 和PD1/HER2双抗IBI315 处于临床阶段。

       4、8月27日，荣昌生物自主研发的Her-2 ADC注射用纬迪西妥单抗上市申请获NMPA受理，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，并被纳入优先审评审批程序，这是首个提交上市申请的国产ADC。

       5、8月27日，拜耳在中国提交了心衰新药Vericiguat片的上市申请。Vericiguat是口服的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）调节剂，若顺利上市，将是first- in-class的sGC调节剂类心衰治疗药物。

       6、8月27日，齐鲁制药按3类仿制药提交的枸橼酸托法替布缓释片上市申请获得CDE受理。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎。

       7、8月27日，拜耳宣布氯化镭[223Ra]注射液获得NMPA批准，氯化镭[223Ra]注射液是一种发射α粒子的放射活性治疗药物，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。

       FDA

       8、8月24日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，美国FDA已批准Enspryng（satralizumab-mwge）上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

       9、8月25日，Exelixi宣布，已向美国FDA提交Cabometyx联合Opdivo的补充新药申请（sNDA），治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。Cabometyx是一种能够抑制 VEGFR-1/2/3, KIT, TRKB, FLT-3, AXL, RET, MET, 和TIE-2的酪氨酸激酶抑制剂，获FDA批准作为单药，治疗晚期RCC和肝细胞癌患者。

       10、8月25日，Sarepta宣布，美国FDA已经接受该公司寻求加速批准Casimersen（SRP-4045）的NDA，并授予其优先审评资格，Casimersen是一种磷酸二酰胺吗啉寡聚物（PMO），用于治疗特定杜氏肌营养不良（DMD）患者。

       11、8月25日，德国默克旗下EMD Serono宣布，美国FDA已接受口服MET抑制剂Tepotinib的NDA，并授予其优先审评资格，用于治疗存在MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       12、8月26日，罗氏旗下Foundation Medicine宣布FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于新一代测序（NGS）技术的定性体外诊断测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢失。

       13、8月27日，Cassiopea宣布，美国FDA批准Winlevi（clascoterone，1%乳剂）上市，用于治疗12岁及以上患者的痤疮，这款创新疗法是40年来FDA批准的首款具有创新作用机制的痤疮药物，还具备治疗雄激素性脱发的潜力。

       14、8月27日，美国FDA已经为雅培开发的BinaxNOW新冠病毒抗原快速检测颁发了紧急使用授权（EUA）。它具有高度的便携性（约为信用卡大小），售价仅5美元，在15分钟内即可提供检测结果。

       研发

       15、8月24日，德琪医药宣布，NMPA正式批准ATG-008开展治疗NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。ATG-008是新一代口服型哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制剂，可同时作用于mTORC1和mTORC2，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。

       16、8月25日，罗氏TIGIT单抗Tiragolumab在中国获批临床，与阿替利珠单抗联合治疗不可切除的局部晚期复发性或转移性食管鳞癌。TIGIT在多种免疫细胞中表达，包括CD8+T细胞、CD4+T细胞和NK细胞，是一种CD226共刺激受体的特异性负调节子，目前，全球尚无同类品种获批。

       17、8月26日，Dermavant Sciences宣布开发的tapinarof乳剂（1%），在治疗斑块状银屑病成人患者的PSOARING1和PSOARING2两项多中心、随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验中达到主要临床终点。Tapinarof是一种潜在"first-in-class"的芳烃受体（aryl hydrocarbon receptor，AhR）调节剂。

       业绩

       18、8月24日，复宏汉霖公布了2020上半年度业绩，总营收110.4百万元，其中汉利康销售分成为95.8百万元，大幅增加。另一重磅产品汉曲优于2020年7月和8月相继获得EMA及NMPA批准上市。

       19、8月24日，甘李药业发布2020半年报，营收12.07亿元，同比增长25.93%；净利润3.08亿元，增长14.92%。其中，国内销售收入同比增29.55%，国外销售收入随国外客户的增加同比上涨279.85%。2020上半年，甘李药业门冬胰岛素获NMPA批准上市。

       20、8月24日，京新药业发布2020半年报，营收16.41亿元，同比下降11.73%，归母净利润2.25亿元，同比下降30.95%。营收同比下降主要因为：国家第二批集采推进，相关制剂及原料药价格下降明显，销售收入减少；新冠疫情的爆发及蔓延，对其复工复产、部分产品的销售业务开展均造成了一定负面影响。

       21、8月25日，康弘药业公布2020上半年业绩报告，收入13.93亿元，同比下降8.26%；实现归属于上市公司股东净利润3.35亿元，同比下降1.68%。其中，生物制品销售收入4.23亿元，同比下滑24.51%。

       22、8月26日，翰森制药公布2020上半年业绩报告，营收约39.80亿元，同比减少13.5%。目前，翰森在研项目百余个，其中进入临床II期及之后阶段的创新药5项，开展BE（含申报生产）22项。上半年，翰申请上市10件，获批6个新药（包括创新药1项，首仿药2项），所有仿制药均通过一致性评价。

       23、8月26日，石药公布2020半年报，营收125.9亿元，同比增长12.6%，毛利94.4亿元，同比增长20.8%。石药目前有25个药品处于注册审评待批阶段，42个产品正在开展临床试验（包括31个创新药以及11个新型制剂），9个产品正在进行BE试验。

       政策

       24、FDA于近日发布用于治疗急性髓系白血病（AML）的药品与生物制品开发的指南草案。这份指导草案具体反映了更新的临床试验设计与注册申请提交方法。

       上市

       25、8月24日晚，百奥泰已向港交所递交主板上市申请，中金公司为其独家保荐人。这是继今年2月百奥泰登陆科创板后，再次向资本市场发起的融资行为。目前，百奥泰唯一上市品种阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）2020年第一季度营收1972.61万元。

       26、8月26日，德琪医药在港交所正式递交IPO申请，其联席保荐人为高盛和摩根大通，IPO募资金额尚未披露。德琪医药是一家2016年成立的专注于创新抗肿瘤药的生物制药公司，目前已建成12款创新药在研的产品管线，其中2款进入晚期临床试验阶段。

       交易

       27、8月24日，诗健生物宣布在近期完成数千万元的Pre-A轮融资，本轮融资由德同资本、国科嘉和等机构共同出资完成。诗健生物是一家创新型抗体研发企业，,在研产品定位均为全球Best / First-in-Class，产品管线兼具成药性及市场潜力。

       28、8月24日，百奥泰发布公告称与百济神州签署授权、分销、供货协议，将其BAT1706（贝伐珠单抗）相关知识产权及其在中国地区的产品权益有偿许可给百济神州。根据协议，此次交易首付款及里程碑款总金额最高至1.65亿美元，包括2000 万美元首付款、累计不超过1.45亿美元里程碑付款和两位数百分比的销售提成。

       29、8月25日，百时美施贵宝BMS和Forbius联合宣布，双方已经达成了一项最终协议，百时美施贵宝将收购Forbius。根据这项协议，百时美施贵宝将收购Forbius的TGF-β研发项目，包括其主打在研疗法AVID200。AVID200是一种高效、亚型选择性TGF-β抑制剂。

       30、近日，苏州旺山旺水生物完成了新一轮股权融资，奇虎360、协耀投资、赣州启智汇康、苏州美灵格成为公司新增股东，注册资本增至576.9231万元。旺山旺水成立于2013年，目前有6款创新药在研，其中进展最快的产品是TPN171，TPN171是一款源于黄酮类天然产物的选择性PDE5抑制剂，用于治疗勃起功能障碍和肺动脉高压。