https://www.cphi.cn 2020-09-02 18:18 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
历经多年的制造业困境，使迈兰与合作伙伴印度百康错失了挑战赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的机会。不过最近，双方终于获得了FDA批准，开始在美国市场推出来得时生物类似药Semglee。现在，为了弥补损失的时间，双方正在以远低于竞争对手的价格对Semglee定价，来争夺市场份额。在欧盟方面，这款药物早在2018年上半年获得批准，并于下半年在整个欧洲市场全面上市。
本周一，迈兰和百康宣布在美国市场推出Semglee，每包5支3毫升注射笔的批发采购成本（WAC）为147.98美元、10毫升小瓶装的WAC为98.65美元。这使得Semglee成为美国市场上价格最低的长效甘精胰岛素。
迈兰表示，Semglee注射笔的起始WAC与来得时2007年的上市价相同，而小瓶装WAC则是来得时2010年的定价。
Semglee于今年4月获得了FDA最终批准，其氨基酸序列与来得时完全相同，并获得了与来得时相同的适应症。此前，百康在马来西亚的制造厂多年来一直存在着制造方面的问题。双方也一直在努力寻求FDA对Semglee的批准，以允许其作为来得时的可互换产品。
今年4月，FDA对百康马来西亚制造厂审查结果发布VAI（自愿采取整改）评级后，对Semglee给予了期待已久的绿灯。这一评级表明，该制造厂至少符合FDA的最低标准。这一结果是在2月份的一次检查之后发布的，当时FDA发布了一份483表格，其中有3项观察结果，但当时在百康的声明中并未披露。
而之前，继FDA在2封独立的完整回应函（CRL）中列举了一系列问题后，该制造厂曾2次被禁止将产品出口美国市场。
百康于2019年9月收到的最新报告涉及“待改进”，这与2018年6月的第一封CRL有关，信中指出了该制造厂三个运营设施的12项观察结果。
Semglee上市后，有望直接挑战来得时对胰岛素市场的控制。近年来，随着生物类似药的不断涌入，来得时在胰岛素市场的地位已有所松动。根据赛诺菲发布的业绩报告，在今年第二季度，来得时的销售额为14.2亿美元，与去年同期下降约7.5%。
参考来源：Mylan, Biocon undercut insulin competitors on price with launch of Lantus copycat
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