开学季来临，新的学期开始了，希望各位读者在下半年都能更好地学习和生活。来回顾这周的医药行业热点事件。本期涵盖4个版块，审批、研发、交易、上市。统计时间为8.31-9.4，本期包含22条信息。

       审批

       NMPA

       1、9月2日，信达生物「阿达木单抗注射液」获NMPA批准上市，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。

       2、9月2日，恒瑞的「卡瑞利珠单抗」递交一项新适应上市申请，且被拟纳入优先审评（受理号暂未公布）；根据恒瑞此前的公告，本次新适应症是联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌。

       3、9月2日，正大天晴申报的4类仿制药「沙格列汀片」上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批成为国内继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。

       4、9月3日，阿斯利康在中国提交的抗血栓药物「替格瑞洛分散片」上市申请获NMPA批准，替格瑞洛是阿斯利康的重磅品种之一，阿斯利康针对该药开发了片剂、分散片和口崩片，2019年，阿斯利康替格瑞洛销售额为15.81亿美元。

       5、9月3日，齐鲁制药提交的新4类仿制药「马来酸阿法替尼片」获NMPA批准上市，为国内继豪森之后第2家该产品获批上市的企业。

       6、9月3日，CDE官网公示两款拟突破性治疗药物信息，分别是来自上海璎黎药业的YY-20394片（linperlisib）和万春的注射用普那布林浓溶液。linperlisib是新一代高选择性PI3Kδ抑制剂,此前已获得FDA颁发的针对滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症的两项孤儿药资格认定。普那布林是万春的主要产品，目前开发适应症有预防化疗引起的中性粒细胞减少症以及非小细胞肺癌。

       FDA

       7、8月31日，华东医药发布公告称其全资子公司中美华东向美国FDA申报的「阿卡波糖片」口服固体制剂的ANDA获得批准。这是国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

       8、9月2日，Athenex公司宣布，美国FDA已接受该公司口服紫杉醇的NDA申请，并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。此外，FDA表示目前未计划召开咨询委员会会议讨论这一申请。

       研发

       9、8月31日，厦门万泰沧海生物技术登记启动其重组人乳头瘤病6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价**（大肠埃希菌）随机、双盲、对照（空白佐剂）III期临床试验，计划入组9000例18~45岁女性。

       10、8月31日，阿斯利康宣布在美国启动其腺病毒载体新冠**AZD1222的III期临床，该临床研究代号为D8110C00001，由美国生物医学高级发展局（BARDA）资助。AZD1222中国权益归康泰生物所有。

       11、8月31日，阿斯利康公布的达格列净DAPA-CKD III期研究结果显示，在慢性肾 脏病2-4期有蛋白尿升高的患者中，无论是否伴有2型糖尿病，与安慰剂相比，达格列净在标准治疗基础上可降低复合终点肾功能恶化、心血管或肾病死亡风险达39%（p<0.0001）。慢性肾 脏病是一种严重疾病，患者肾功能呈进行性下降，影响全球近7亿人口。

       12、8月31日，CDE官网显示中国药科大学1类新药CPU-118片获批临床，拟用于治疗晚期肝癌。CPU-118是一款谷氨酰胺酶（GLS1）抑制剂，肿瘤细胞利用各种代谢途径以满足增殖的能量和生物合成需求。

       13、8月31日，阿斯利康宣布，该公司的重磅SGLT2抑制剂达格列净，在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，将患者肾功能严重下降以及肾死亡风险降低44%。

       14、8月31日，信立泰启动「重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液（SAL015）」I期临床。该药为度拉糖肽的生物类似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。SAL015为信立泰开发的一种长效GLP-1受体激动剂，是国内首 个获批并启动临床的度拉糖肽的生物类似药。

       15、9月1日，礼来新药Selpercatinib启动III期临床，用于治疗RET突变甲状腺髓样癌。此次临床为该药在国内启动的第二项适应症III期临床。第一项临床试验针对晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌，目前正在进行中。

       16、9月4日，赛诺菲和GSK联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂**启动1/2期临床试验。该候选**使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感**相同的重组蛋白**技术，以及GSK已经得到验证的大流行**佐剂技术。

       交易

       17、8月31日，丽珠集团发布公告称已与浙江同源康医药股份有限公司签署了《专利转让及技术独占许可协议》，以不超过1.51亿元的金额获得TY2136b项目（一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂）及其相关专利在中国地区（包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家开发及商业化权利。

       18、9月1日，信立泰发布公告称将通过协议转让的方式，将合计持有的公司52,300,800股无限售流通股（占公司总股本的5%）转让给中信里昂资产管理有限公司，转让价格为33.94元/股，转让总价超过人民币17.75亿元。至于股份转让的原因，公告指出，凯雷集团十分认可信立泰建立的团队和产品布局。

       19、9月1日，吉利德宣布与JounceTherapeutics达成协议，获得其JTX-1811项目的独家研发许可。根据协议条款，吉利德将向Jounce支付8500万美元的预付款，并进行3500万美元的股权投资。此外，Jounce有望未来基于临床、监管和商业里程碑获得高达6.85亿美元的后续付款。JTX-1811是一种单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。

       20、9月2日，康希诺生物发布公告宣布，该公司已经开始重组新型冠状病毒**腺病毒5型载体（Ad5-nCoV）的III期临床试验，已与NPOPetrovaxPharm签订合作协议，双方将共同推进在俄罗斯开展III期临床试验，并已获得俄罗斯卫生部门的临床试验申请批准。此外，公司目前正在推动Ad5-nCoV的国际多中心III期临床试验，并计划在多个国家开展Ad5-nCoV的III期临床试验。

       上市

       21、9月2日，阳光诺和向上交所申请科创板上市，发行总股数不超过2000万股，拟募集资金4.84亿元，民生证券为保荐机构和主承销商。这是继美迪西、成都先导、皓元医药、晶云药物后第5家在科创板申请上市的CRO公司。

       22、9月3日，因财务造假遭证监会重罚、停牌一个多月的ST康美复牌，股价直奔涨停，封单超137万手，总市值154.19亿元。究其原因，是ST康美前一晚披露其控股股东变更的消息，拥有国资背景的易林投资将得到康美实业让渡的公司14.87亿股股份（占股29.9%）对应的表决权和提案权等权利。