质量管理体系的建设与不断完善是全球制药企业进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民共和国药品管理法》与《药品记录与数据管理要求（试行）》等政策法规的颁布，如何使药企质量管理体系适应新规与新版GMP趋势和要求,并有效地融合ISO9001体系，真正为企业质量管理体系的有效运行和与接轨国际打下坚实基础，对所有药企来说都是一个重要课题。

       2020年10月23-24日，CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规、分享企业内部开展质量管理体系管理评审的操作实践经验，为企业管理者完善数据完整性管理与质量管理评审工作打下坚实的基础，充分识别企业质量管理体系的适宜性和充分性，使有限资源得到有效配置。

       药品质量管理体系培训专场一：质量管理体系管理评审实操

       专场一培训简介：

       质量管理体系管理评审是质量管理体系绩效评价的主要内容之一。尽管很多企业都已通过质量管理体系认证并且进行质量管理体系管理评审工作，但是管理评审往往因为各种原因进行得不到位，造成管理评审后续工作总有一部分工作超出评审输出的范畴之外。

       药企不重视管理评审的有效开展可能如下问题：

       1、不符合质量管理体系标准要求，会被认证公司开不符合项。

       2、不能识别企业质量管理体系的适宜性和充分性。

       3、不能充分识别应对风险和机遇措施的有效性。

       4、不能有效输出质量管理体系改进的机会、所需变更和资源需求。

       5、不能将有限的资源有效配置。

       如果管理评审工作做得好，识别改进的机会充分，那么评审后的变更管理工作、确认和验证、人员招聘和培训等工作都将有的放矢，才能真正做到将有限的资源得到有效的配置，获得更好的绩效。

       专场一培训安排：

       培训会主题：质量管理体系管理评审实操

       培训时间：2020年10月23日（周五）

       培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

       专场一培训大纲：

       质量管理体系管理评审实操培训会

       1、为什么要开展质量管理体系管理评审？

       1.1、开展质量管理体系管理评审的目的

       1.2、开展质量管理体系管理评审的意义

       2、何时进行质量管理体系管理评审？

       2.1、质量管理体系管理评审的正常频率

       2.2、需要额外增加质量管理体系管理评审时机

       3、质量管理体系管理评审需要哪些准备工作？

       4、质量管理体系管理评审的内容都有哪些？

       4.1、各部门KPI完成情况

       4.2、各部门的所面临的机遇和挑战

       4.3、各部门的输出（资源需求和工作计划）

       5、如何进行质量管理体系管理评审？

       6、质量管理体系管理评审后续工作都有哪些？

       7、案例分析

       结合某公司2019年度管理评审，进行分享

       8、Q＆A

       学员分组讨论，培训老师予以指导

       专场一课程学习目的：

       1、通过本课程的学习，掌握管理评审全过程的相关知识。

       2、通过本课程的学习，了解如何准备有效的管理评审输入资料以及如何有效的输出。

       3、通过本课程的学习，了解如何跟进管理评审的输出，并持续改进质量管理体系以保证体系的适宜性、充分性和有效性。

       4、通过质量管理体系管理评审实操学习交流平台，构筑质量管理体系合作的人脉基础。

       专场一讲师简介：

陈世鹏

       制药行业质量管理专家

       陈世鹏，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

       主导公司内部审核和管理评审四五十次，策划并组织了两百多次第二方和第三方审核前的预审核，并负责相关的第二方和第三方审核过程以及审核后相关整改策划及确认工作。包括DNV进行的ISO9001、HACCP、ISO22000、FSSC 22000认证审核和SGS进行的IFS食品、ISO9001、ISO 22000认证审核；拥有与美国、日本、印度、澳大利亚、马来西亚、泰国、韩国、越南、中国台湾等客户以及大陆的外资、国企、私企所进行的第二审核相关经验。

       专场一参加对象：

       通过质量管理体系（ISO 9001）认证或者未通过企业质量管理体系（ISO 9001）认证但按照质量管理体系（ISO 9001）标准要求管理企业的总经理、部门经理、体系主管和体系工程师等，以及想提升自己管理体系能力的人员。       

       药品质量管理体系培训专场二：药品记录与数据管理

       专场二培训简介：

       新版《药品管理法》、《**管理法》的实施以及陆续颁布的配套法律法规文件，均强调了药品记录与数据的重要性，必须保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，国家药监局又颁布了《药品记录与数据管理要求（试行）》。本课程将结合这些法规要求，对如何具体实施药品记录与数据管理进行详细讲解。

       专场二培训安排：

       培训会主题：药品记录与数据管理培训会

       培训时间：2020年10月24日（周六）

       培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

       专场二培训大纲：

       药品记录与数据管理培训会

       一、问题的提出

       二、法规与指南要求

       1．药品管理法、中国GMP等相关要求

       2．FDA、MHRA、PDA、WHO等国外有关数据完整性法规指南介绍

       三、基本定义与要求

       介绍与记录及数据完整性相关术语的定义及基本要求

       四、系统设计保证记录与数据完整性

       1．ALCOA+CCEA 原则及数据的生命周期管理

       2．数据完整性管理措施

       3．QC实验室（包括微生物检验）数据完整性管理

       4．常见问题与解决方法

       五、 新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读

       1．数据与记录的分类

       2．基本要求

       3．纸质记录管理要求

       4．电子记录与电子签名的管理

       5．数据管理要求

       六、基于风险的记录与数据管理方式介绍

       1. 绘制保证数据完整性流程图

       2. 数据的分类管理

       七、检查常见缺陷分析及如何实施改进

       专场二课程学习目的：

       1、通过本课程的学习，掌握国外有关数据完整性法规的核心要点。

       2、通过本课程的学习，了解制药企业如何进行系统设计以保证记录与数据完整性。

       3、通过本课程的演练，学会分析数据完整性检查发现的常见缺陷，防止类似问题产生。

       4、通过药品记录与数据管理学习交流平台，构筑质量管理体系建设的合作人脉基础。

       专场二讲师简介：

       牛萍

       制药工程硕士、高级工程师(教授级)

       质量与合规高级顾问

       牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

       多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的"药品生产验证指南"一书的编写工作。

       专场二参加对象：

       制药厂长、质量总监、QC经理、制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）；IT经理；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

       报名咨询：

       1、会议形式：线下实地培训/线上直播听课
       2、会务费：
       线下参会价：1200 元/人/场
       线上参会价：699 元 /人/场
       优惠政策Ⅰ：团体票可享受 8 折优惠（ 3 人及以上)
       优惠政策Ⅱ：同时购买线下+线上，线上可领取 300 元抵扣劵
       3、发票
       线下会议：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。
       线上会议：此票种无发票 提供
       4、参会权益：
       1) 线 下：培训资料、现场研讨、午餐。
       2) 线上：会议 30 天内可回看。
       3) 课后 7 天答疑群。

扫描下方二维码报名培训会

      咨询电话：张小姐 021-33392443   邮件咨询：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

扫码微信咨询，请注明“质量体系培训会”