https://www.cphi.cn 2020-09-11 16:08 来源：新浪医药新闻 作者：范东东
本周四，阿斯利康表示在一项3期临床试验中，Fasenra与标准类固醇同时使用，可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。该试验的成功再次使Fasenra与GSK的Nucala以及赛诺菲/再生元的Dupixent之间的竞争进一步加剧。
OSTRO是一项为期56周的、随机、双盲、多中心、平行的三期临床试验，旨在评估Fasenra与安慰剂相比在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。在前三剂中，患者每四周随机接受Fasenra药物30mg或安慰剂皮下注射，此后每八周进行注射。该试验是阿斯利康针对IL-5抑制剂Fasenra在那些经过标准治疗手段后（皮质类固醇和手术切除息肉）仍然患有鼻息肉的患者中的疗效中进行的临床试验计划的一部分，该计划还包括正在进行的三期ORCHID试验等。
OSTRO的主要终点是：与安慰剂相比，第40周时Fasenra对患者鼻息肉的影响，通过内镜总鼻息肉评分（NPS）的基线变化进行评估；与安慰剂相比，第40周时Fasenra对患者报告的鼻塞程度的影响，通过平均鼻塞分数（NBS）的基线变化进行评估。
试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra可以减小患者鼻息肉大小，显著改善患者鼻塞的症状。对于接受过标准治疗的严重的双侧鼻息肉病患者，Fasenra组与安慰剂相比，NPS和NBS有统计学意义的改善。
Fasenra在该试验中呈现出的安全性和耐受性与此前的结果相吻合。Fasenra目前已在美国、欧盟、日本等国家或地区，被批准作为重度嗜酸性哮喘的附加维持治疗药物，并在美国、欧盟等地被批准用于患者自己进行疾病管理的药物。这促成了该药物与Nucala展开竞争。
目前，Nucala在销量方面于Fasenra。2020年上半年，按固定汇率计算，Nucala收入达到4.51亿英镑（5.85亿美元），同比增长28％。相比之下，Fasenra的销售额略低，达到了4.26亿美元，比去年同期增长了45％。
未来，鼻窦炎可能会成为两款药物竞争的新领域，但是如果Nucala和Fasenra最终都能获得FDA的批准，两家公司的药物也将加入与赛诺菲和再生元Dupixent的竞争。Dupixent于2019年获得FDA批准，是美国市场上针对未充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的获批药物。
参考来源：
1.AstraZeneca chases GSK, Sanofi and Regeneron with Fasenra trial win in nasal polyps
2.Fasenra met both co-primary endpoints of reduced nasal polyp size and blockage in the OSTRO Phase III trial for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps
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