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万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证

https://www.cphi.cn   2020-09-11 16:27 来源:新浪医药新闻

9月10日,万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit)于近日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。

       9月10日,万泰生物发布公告称,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit)于近日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency UseAuthorization”)。

       万泰生物本次获得FDA签发的EUA授权的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(英文名称Wantai SARS-CoV-2RT-PCR Kit)用于对疑似新冠肺炎感染者咽拭子标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸进行定性检测,仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA),42 U.S.C 263a认证的,可执行高复杂度测试要求的实验室。

       该产品之前已经获得欧盟CE认证,并加入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL)。本次获得美国FDA紧急使用授权后,此产品可在美国市场或在其他接受美国FDA紧急授权使用的国家销售,对万泰生物销售及国际业务拓展具有积极的作用。

       同日,万泰生物还发布公告称,其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(英文名称WANTAISARS-CoV-2 Ab ELISA)于近日获得印度卫生部进口许可证。

       其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)用于定性检测人血清和血浆中新冠病毒的总抗体(包括IgG和IgM抗体)。本次获得印度卫生部进口许可证后,可在印度全国范围内销售。本产品可满足临床使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对万泰生物销售及国际业务拓展具有积极的作用。

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