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新华制药:盐酸地尔硫䓬片通过仿制药质量和疗效一致性评价

https://www.cphi.cn   2020-09-21 16:56 来源:新浪医药新闻

9月21日,新华制药发布公告称,其全资子公司新华制药(高密)有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片(30mg)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       9月21日,新华制药发布公告称,其全资子公司新华制药(高密)有限公司(“高密公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片(30mg)(“该产品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。高密公司成为国内盐酸地尔硫䓬片(30mg)首家通过仿制药一致性评价的企业。

       2018年11月,高密公司向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫䓬片(30mg)仿制药一致性评价注册申报资料并获受理,2020年7月高密公司完成补充资料的递交,2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。

       盐酸地尔硫䓬片是国家医保目录乙类药,为处方药品。地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂,是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药,主要用于冠心病,心绞痛,以及轻、中度高血压,对伴有冠心病,心绞痛的高血压患者尤为适用。

       地尔硫䓬的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关;该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉,缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛;通过减慢心率和降低血压,减少心肌需氧量,增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛,周围血管阻力下降,血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关,血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用,并可减慢窦房结和房室结的传导。

       据米内网数据库统计,中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家26家,申请仿制药一致性评价的企业有2家,新华制药(高密)有限公司目前已完成审评审批。盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7,751万元、7,823万元;2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。

       截至本公告日,用于盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1,007万元(未经审计)。

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新华制药 一致性评价 盐酸地尔硫䓬片
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