https://www.cphi.cn 2020-09-21 16:56 来源：新浪医药新闻
9月21日，新华制药发布公告称，其全资子公司新华制药（高密）有限公司（“高密公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸地尔硫䓬片（30mg）（“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。高密公司成为国内盐酸地尔硫䓬片（30mg）首家通过仿制药一致性评价的企业。
2018年11月，高密公司向国家药品监督管理局递交盐酸地尔硫䓬片（30mg）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，2020年7月高密公司完成补充资料的递交，2020年9月获得通过仿制药质量和疗效一致性评价审评审批的《药品补充申请批准通知书》。
盐酸地尔硫䓬片是国家医保目录乙类药，为处方药品。地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。
地尔硫䓬的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关；该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。
据米内网数据库统计，中国境内上市的盐酸地尔硫䓬片生产厂家26家，申请仿制药一致性评价的企业有2家，新华制药（高密）有限公司目前已完成审评审批。盐酸地尔硫䓬片2018年、2019年在国内重要城市医院用药金额分别为7,751万元、7,823万元；2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。
截至本公告日，用于盐酸地尔硫䓬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币1,007万元（未经审计）。
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