https://www.cphi.cn 2020-09-22 21:59 来源：健闻君
阿斯利康与默沙东联合宣布，在先前接受初始标准含铂化疗后达到完全或部分缓解新诊断的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者的一线维持治疗中，利普卓（奥拉帕利）较安慰剂治疗显示了长期疾病无进展生存期（PFS）获益。
在全球范围内，卵巢癌是导致女性癌症患者死亡的第八大癌种，在2018年有近300,000例新增病例和185,000例死亡。在所有卵巢癌患者中，约有22%的患者携带BRCA1/2突变。
III期SOLO-1试验的五年随访数据显示，奥拉帕利降低了67%的疾病进展或死亡风险(根据风险比：0.33; 95% 置信区间 0.25-0.43)，并将中位疾病无进展生存期提升至56.0个月，而安慰剂组的中位疾病无进展生存期仅为13.8个月。在第五年，奥拉帕利治疗组中有48.3%的患者仍未出现疾病进展，而安慰剂治疗组的该比例为20.5%。奥拉帕利和安慰剂治疗组的中位治疗时间分别为24.6个月和13.9个月。
英国皇家马斯登医学院肿瘤内科顾问医生，伦敦英国国家癌症研究所专家组成员，SOLO-1研究的研究员之一Susana Banerjee表示：“在新诊断的BRCA突变晚期卵巢癌患者中，两年期奥拉帕利维持治疗带来的临床获益在治疗终止后仍然长期持续。五年后，将近一半的患者未出现肿瘤进展，这一结果为BRCA突变晚期卵巢癌的治疗带来了的重大进展。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示：“卵巢癌患者一旦出现复发，治愈则几乎是不可能的。我们的研究结果显示，即使针对晚期癌症，奥拉帕利维持治疗可为患者带来持续的缓解。今天发布的研究结果凸显了，在确诊时同时明确患者的基因状态对于提供可有效缓解疾病进展的治疗是至关重要的。”
默沙东研究实验室高级副总裁,全球研发负责人,兼首席医学官Roy Baynes说：“这是全球首个完成了五年随访的PRAP抑制剂研究。结果显示，在已经对一线含铂化疗产生敏感反应的患者中，奥拉帕利将患者的疾病无进展生存期延长至四年半，而安慰剂组的疾病无进展生存期仅有13.8个月。对于一个愈后向来极差的疾病来说，此次最新结果代表了具有里程碑意义的重大进步。”
研究结果汇总
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疾病无进展生存期(PFS) |
疾病无复发生存(RFS)* |
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奥拉帕利组 N=260 |
安慰剂组 N=131 |
奥拉帕利组 N=189 |
安慰剂组 N=101 |
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事件，人数（%） |
118（45） |
100（76） |
79（42） |
74（73） |
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中位值，m |
56.0 |
13.8 |
未达到 |
15.3 |
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HR（95% CI） |
0.33 （0.25 – 0.43） |
0.37 （0.27 - 0.52） |
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在各时间点未发生疾病进展和复发的患者比例，%（Kaplan-Meier估计量） |
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第一年 |
87.7 |
51.4 |
91.0 |
58.0 |
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第二年 |
73.6 |
34.6 |
77.2 |
39.0 |
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第三年 |
60.1 |
26.9 |
64.0 |
28.9 |
|
第四年 |
52.3 |
21.5 |
55.2 |
23.0 |
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第五年 |
48.3 |
20.5 |
51.9 |
21.8 |
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*事后分析时间从随机分配入组至疾病复发*或在基线已经达到对含铂化疗的完全应答的患者的死 |
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奥拉帕利的安全性与之前观察到的一致。最常见的不良事件发生比例大于等于20%包括：恶心（77%）、疲劳/无力（63%）、呕吐（40%）、贫血（39%）和腹泻（34%）。大于等于3级的最常见不良事件包括贫血（22%）和中性粒细胞减少（9%）。奥拉帕利治疗组中有12%的患者因不良事件终止治疗。
这些结果于9月18日在2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会期间发布。
SOLO-1 III期研究已于2018年6月达到了疾病无进展生存期的（PFS）这一主要终点，该结果随后成为推动奥拉帕利在美国、欧盟、日本和中国等多地获批上市的主要依据。
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