信达生物携手礼来制药在2020年ESMO线上大会公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果

https://www.cphi.cn 2020-09-22 22:01 来源：健闻君

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，和礼来制药共同宣布，在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）线上年会以口头报告形式公布ORIENT-12研究结果。

ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，期中分析结果显示，达伯舒^®（信迪利单抗注射液）联合健择^®（注射用吉西他滨）和铂类对比安慰剂联合健择^®（注射用吉西他滨）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS）。最新分析结果显示信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特征与既往报道的达伯舒^®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-12研究的主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。健择^®（注射用吉西他滨）/顺铂（卡铂）是目前亚洲晚期肺鳞癌常用的标准一线方案，ORIENT-12研究的成功，将会造福更多的鳞癌患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒^®（信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。ORIENT-12结果令人鼓舞，国家药品监督管理局已正式受理信迪利单抗该新适应症申请，我们期待达伯舒^®（信迪利单抗注射液）这一联合方案早日获批，惠及更多肺癌患者。”

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