秋天的第一杯奶茶喝了吗？^_^大家注意防寒准备过冬。本周主要有几件事情值得关注，首先就是两个大会，CSCO、ESMO年会即将闭会，国内不少药企在上面“秀了肌肉”，也有不少值得关注的点；其次就是恒瑞3类仿制药格隆溴铵注射液即将获批，在3类仿制药研发上，恒瑞一直走在前面；最后，就是金斯瑞董事长被监控，一时间各种猜测汹涌而来。本周盘点涵盖5板块，审评、研发、政策、交易及其他，统计时间为9.21-9.25，本期包含19条信息。

       审评

       NMPA

       获批上市

       1、9月14日，恒瑞3类仿制药「格隆溴铵注射液」上市申请进入"在审批"阶段，有望于近期正式获批，拿下首仿。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为**前和术中用药。

       2、9月21日，辉瑞「氯苯唑酸软胶囊」上市申请进入"在审批"阶段，有望于近期正式获批，用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。

       3、9月21日，正大天晴4类仿制药「马昔腾坦片」上市申请进入"在审批"阶段，有望于近期获批上市，成为国内首仿，用于治疗肺动脉高压。马昔腾坦原研厂家为强生，于2013年获FDA批准，2016年进入中国。

       4、9月21日，正大天晴4类仿制药「卡格列净片」上市申请进入"在审批"阶段，有望于近期正式获批，成为继豪森后国内第2家获批的药企。卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂，用于II型糖尿病患者。

       5、9月23日，恒瑞4类仿制药「盐酸普拉克索缓释片」上市申请进入"在审批"阶段，有望近期获批，用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。普拉克索原研厂家为勃林格殷格翰，于1997年获FDA批准，2005年进入中国。

       申报上市

       6、9月22日，贝达药业发布公告称，其「盐酸埃克替尼片」第3个适应症上市申请获CDE受理，适应症为术后辅助治疗。目前已获批用于非小细胞肺癌的两项适应症。

       7、9月22日，科伦药业3类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE受理，为国内首家报上市。该药是一种「全合一」营养液输注方式，为国内外指南推荐的肠外营养输注模式，用于需要肠外营养支持的患者。

       8、9月24日，正大天晴4类仿制药「米拉贝隆缓释片」提交上市申请并获CDE受理，为国内第二家报产，目前尚无同品种仿制药获批。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症（OAB）的β3受体激动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存，从而增加膀胱容量和延长排尿间隔，且不影响膀胱排空。

       临床获批

       9、9月24日，CDE官网显示，复星医药获美国Revance Therapeutics授权的DaxibotulinumtoxinA在国内获批第二项临床，用于孤立性颈部肌张力障碍。此前，于9月21日，其用于中重度眉间纹已获批临床。

       临床申请

       10、9月21日，诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获CDE受理，这是一款在研的长效基础胰岛素类似物，其半衰期为196小时。在注射进人体后，icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。

       FDA

       11、9月22日，BMS和bluebird公司宣布，美国FDA已经接受idecabtagenevicleucel(ide-cel，bb2121)的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用于既往接受至少三种疗法（包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的多发性骨髓瘤成年患者。FDA已将PDUFA目标日期定为2021年3月27日。

       研发

       新冠

       12、9月23日，富士胶片集团宣布其法维拉韦（Avigan）在日本进行的治疗COVID-19的III期临床试验到达主要终点。富士胶片集团表示将对该研究结果进行详细分析，并最早在10月递交新适应症上市申请。

       其他

       13、9月21日，康哲药业/太阳制药Tildrakizumab（替拉珠单抗）治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。Tildrakizumab是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，用于银屑病的治疗。

       14、9月21日，康方生物启动了AK112治疗晚期实体瘤的I/II期临床。AK112是康方第二个进入临床的双抗产品，靶向PD-1/VEGF。

       15、9月23日，罗氏旗下Genentech与其合作伙伴ACImmune公司联合宣布，两家在研的阿尔兹海默症Tau抗体药物semorinemab在一项名为TAURIEL的临床试验中错过主要终点及两个次要终点，该结果公布当天，ACIU股价大跌42%。

       16、9月23日，复宏汉霖HLX14启动I期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。HLX14为一款重组抗NF-κB受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗的生物类似药。

       政策

       17、9月23日，CDE正式发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。目的是为了保证受试者在临床试验中应不会承担可以避免的安全性风险。另一方面，保证试验持续足够的时间，不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十分重要。

       交易

       18、9月23日，曙方医药与Minoryx Therapeutics宣布就创新罕见病药物Leriglitazone达成独家授权协议。Leriglitazone是Minoryx开发的一款可穿透血脑屏障的具有疾病修饰能力的PPAR-γ激动剂。

       其他

       19、9月21日，金斯瑞发布公告称，涉嫌违反我国进出口相关法律规定且其董事长章方良被"监视居住"。此番公告也引起了金斯瑞及其子公司传奇生物在二级市场的股价波动。截止9月22日收盘，金斯瑞股价暴跌22%，报价10.8港元，市值蒸发近60亿港元，最新市值207亿港元。