华海药业HOT-1030注射液获药物临床试验许可

https://www.cphi.cn 2020-09-25 17:58 来源：新浪医药新闻

9月25日，华海药业发布公告称，其下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司及上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。

9月25日，华海药业发布公告称，其下属子公司华博生物医药技术（上海）有限公司（简称“华博生物”）及上海华奥泰生物药业股份有限公司（简称“华奥泰”）收到国家药监局核准签发的 HOT-1030 注射液项目的《药物临床试验批准通知书》。具体为：

药物名称：HOT-1030 注射液

适应症：晚期恶性实体肿瘤

1、受理号：CXSL2000209

2、剂型：注射液

3、申请事项：临床试验

4、申请人：华博生物医药技术（上海）有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司

5、结论：同意开展临床试验

2020年7月，华博生物和华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意就该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 3,487 万元。

HOT-1030 注射液是一种以 CD137（4-1BB）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。CD137，又名 4-1BB，是肿瘤坏死因子受体超家族（Tumor Necrosis Factor Receptor Superfamily 9，TNFRSF9）成员，主要表达于活化的 T 细胞、NK 细胞和树突状细胞等肿瘤免疫细胞，CD137 的配体 CD137L 主要表达于活化的 APC。T 细胞在接受 APC 递呈 MHC 分子复合信号后，4-1BB 瞬时表达，当有持续的抗原信号时， 4-1BB 表达延长，4-1BB 经三聚化的 4-1BBL 诱导发生聚集，招募 TRAF1 和 TRAF2，进而上调抗凋亡基因家族成员，下调促凋亡分子 Bim，以及促进丝裂原相关蛋白激酶的信号传导级联，从而有效促进 CD8+细胞的增殖分化以及减少活化诱导的细胞死亡，维持 CD8+T 细胞的存活状态，进而杀死肿瘤细胞发挥抑瘤作用。

目前以 CD137（4-1BB）为靶点的药物均尚未上市，最前沿研发状态处于临床Ⅱ 期研究阶段，临床主要拟用适应症为实体瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。与同靶点药物相比 HOT-1030 作为抗 CD137（4-1BB）单克隆抗体，能特异性与人 4-1BB 结合，亲和力较高或相当；同时通过对 Fc 段突变，HOT-1030 安全性较高。

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华海药业临床试验 HOT-1030