截至9月25日，CDE受理一致性评价受理号达2370个（610家企业的544个品种，按补充申请计，下同） ；其中已有694个受理号过评。本周又有5个品种通过一致性评价；7个品种即将过评，10个品种申报获受理，进口仿制药、集采品种、注射剂等重磅品种纷纷在内。

       过评详情

       5个品种过评，进口仿制药、集采药在列

       本周有5个品种通过一致性评价，其中有4个品规首家过评，分别是新华制药的盐酸地尔硫?片（30mg）、澳美制药厂的头孢拉定胶囊（0.5g）、信宜天平药业的左炔诺孕酮片（0.75mg和1.5mg）。

       盐酸地尔硫䓬片

       地尔硫?为苯并噻氮?类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，国家医保目录乙类药，处方药品；主要用于冠心病心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病、心绞痛的高血压患者尤为适用。

       据企业公告显示，2018年盐酸地尔硫?片全球销售额6.60亿美元；另据药智医院销售数据显示，2019年国内样本医药销售额为1893.96万元，其中天津田边制药占83.55%的份额，其次为浙江亚太药业，占8.68%。

       另，据药智国产数据库显示，目前国内共有盐酸地尔硫?片国产市场批文26条，涉及生产厂家25家，其中仅新华制药（高密）和信宜万象药业申报该品种一致性评价获受理，现新华制药（高密）现抢先，首家过评，提升竞争力的同时扩大市场份额。

       左炔诺孕酮片

       左炔诺孕酮片用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

       目前左炔诺孕酮片国产市场批文有19条，涉及生产厂家11家，其中仅信谊天平药业申报一致性评价，且首家过评。另据药智医院销售数据显示，国内样本医院市场主要被华润紫竹和东北制药沈阳第一制药占领，其中华润紫竹占94.67%，东北制药沈阳第一制药仅占5.33%，现信谊天平药业首家过评，提升质量的同时，有望进一步攻占医院终端市场份额。

       头孢拉定胶囊

       头孢拉定胶囊为全身用抗细菌药，国家基本药物，国家医保目录甲类品种。1972年美国施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。

       2019年国内样本医院头孢拉定胶囊销售额为4,230.31万元，原研企业仍占主要市场份额，其次是扬子江药业。

       另据药智数据，国产头孢拉定胶囊市场批文有235条，涉及生产厂家181家，其中有14家企业申报一致性评价获受理，本周澳美制药厂第8家通过头孢拉定胶囊一致性评价，值得提及的是澳美制药该品种为进口仿制药，另一进口仿制药阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)一致评价状态也已呈“审批完毕－待制证”状态，过评在即。

       左乙拉西坦片

       左乙拉西坦为一种常用的抗癫痫药物，原研厂家为优时比（UCB）。公告显示，2018 年左乙拉西坦制剂产品（包括片剂、缓释片、 混悬液、注射剂等剂型）全球市场销售额约 21.14 亿美元；2018 年左乙拉西坦片全国等级医院销售额约人民币 8.94 亿元。

       另据药智数据显示，左乙拉西坦片有9家企业拥有15条国产市场批文，截至目前，共有7家企业通过或视同通过一致性评价。

       头孢呋辛酯片

       头孢呋辛酯为第二代头孢菌素类抗生素，主要用于治疗由敏感细菌引起的感 染性疾病。属于国家医保甲类产品， 国家组织药品集中采购品种之一。头孢呋辛酯最早由 GSK 公司研制。2019年国内样本医院销售额为3.05亿元，国内样本医院市场基本被仿制药占据，其中国药致君占40.36%，苏州中化占31.95%，原研企业 GSK仅占11.6%。

       另据药智一致性评价进度数据库显示，国内已通过或视同通过头孢呋辛酯片一致性评价的累计有11家企业，其中头孢呋辛酯片（0.25g）生产企业有 8家，头孢呋辛酯片（0.125g）生产企业有 6 家，头孢呋辛酯片（0.5g）1家。

       即将过评

       7个品种过评在即，苯磺酸氨氯地平片将达37家企业通过

       除已过评的5个品种外，本周有11个受理号7个品种审批完毕，呈“审批完毕—待制证”或“审批完毕—已发批件”状态，期待官方的好消息公布。

       其中有4家企业的4个品种即将首家过评，分别是澳美制药厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)、上海朝晖药业的奋乃静片、常州制药厂的富马酸酮替芬片、以及华中制药的维生素B1片。值得注意的是澳美制药厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)为进口仿制药，在目前国内仿制药一致性评价进行的如火如荼之时，同时在带量采购的加持下，仿制药中标企业获得了多重优惠，在国内国产仿制药企业紧盯市场，向原研企业发起挑战的同时，外资/合资药企的进口仿制药也在蠢蠢欲动，未来在集采的常态化机制下，仿制药的竞争会愈发激烈，一致性评价力度也将进一步的增强力度。

       此外，在本周即将过评的品种中，苯磺酸氨氯地平片又将添3家竞争对手，如若顺利过评，该品种通过一致性评价的企业将达37家，稳居一致性评价过评企业数第一名。

       申报受理

       10个品种被承办，注射剂再抢眼

       本周CDE新增一致性评价受理号10个（10个品种），其中又有半数为注射剂，包含罗欣药业的注射用泮托拉唑钠、海正药业的注射用盐酸万古霉素、仙琚制药的氟马西尼注射液、以及扬子江海蓉药业的唑来膦酸注射液等重磅注射剂在内。

       截至目前，CDE共有注射剂一致性评价受理号908个（208家企业的182个品种），占总的一致性评价药品的三分之一，除海南普利制药的注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价外，暂无其他注射剂按补充申请过评。且本周罗欣制药申报的注射用泮托拉唑钠为注射剂一致性评价竞争前五的品种。