https://www.cphi.cn 2020-09-29 16:02 来源：新浪医药新闻
深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称，近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件（批件号：2020L00041）。审批结论：为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国**管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准新型冠状病毒灭活**（Vero细胞）进行临床试验，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
该临床试验批件有效期为12个月。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。
据介绍，新型冠状病毒灭活**（Vero细胞）适用于3岁及以上新型冠状病毒易感人群，接种本**后，可使机体产生免疫应答，用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。
临床前研究数据显示：本**在小鼠、大鼠、食蟹猴体内能诱导产生高水平的中和抗体。食蟹猴攻毒实验表明，本**免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，显示出良好的保护效果。
当前公司布局了三条技术路线的新冠**研发，具体情况如下：
1.新型冠状病毒灭活**（Vero细胞）,本次获得临床试验批件。同时，公司投资实施的百旺信应急工程建设项目中的新冠灭活**车间已完成建设，下一步将开始调试、试生产及认证工作；
2.ChAdOx1腺病毒载体**，处于技术转移和临床前研究阶段。该**是阿斯利康独家授权公司进行研发、生产及商业化的**产品（详见公司于2020年8月21日披露的《关于与阿斯利康合作进展暨签署<许可协议>的公告》），该**的生产车间当前处于建设中，预计年底建设完成；
3.重组VSV病毒载体**，处于临床前研究阶段。
来源：康泰生物企业公告
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