国庆假期余额已使用完，回归工作第一天，一起看看最新一致性评价动态如何？截至10月9日，CDE受理一致性评价受理号达2387个（612家企业的545个品种，按补充申请计，下同）；国庆前后（9月26日至10月9日），有6个品种通过一致性评价，苯磺酸氨氯地平片过评企业顺利达到37家，正大天晴来那度胺胶囊又有两规格过评；13个品种被承办，华北医药首家申报被踢出医保药品。

       申报受理

       6个品种过评，正大天晴百亿品种添新规格

       国庆前后（9月26日至10月9日），有6个品种（12个品规）通过一致性评价，包括正大天晴的来那度胺胶囊、复星医药子公司奋乃静片、丽珠制药厂的苯环酸氨氯地平胶囊等重磅品种在内。

       来那度胺胶囊

       来那度胺是新一代免疫调节剂，具有免疫调节、直接抗肿瘤等作用，临床广泛应用于骨髓瘤、淋巴瘤、MDS等疾病的治疗。来那度胺的原研企业为美国新基生物制药公司，于2005年12月27日获FDA批准上市，2013年1月获中国药监局批准进口。

       公开数据显示，2019年全球来那度胺胶囊销售额达108.23亿美元，位列全球畅销药第三位，是肿瘤领域领军者；另据药智药品销售数据库显示，2019年来那度胺销售额为645.97亿元。

       此外，2019年来那度胺胶囊国内样本医院销售额为7913.12万元，其中原研企业占84%；值得提及的是来那度胺原研产品多数专利将在2023年5月到期，且2019年1月BMS宣布以740亿美元收购新基，在专利到期之前，来那度胺销售是否进一步增长销售额，拭目以待。

       据药智数据，目前国内市场上的来那度胺胶囊生产厂家除新基外，还有齐鲁制药、双鹭药业、正大天晴和扬子江药业，且截止目前全部通过或视同通过一致性评价，此外常州制药和豪森的来那度胺胶囊也在申报上市。本周正大天晴来那度胺胶囊（5mg与10mg）过评，在集采逐渐常态化的机制下，有望进一步抢占国内原研市场。

       盐酸氨溴索片

       盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德国获批上市的“老药”，2019年国内样本医院销售额达1.02亿元，其中原研厂家占据超半的市场份额。

       据药智国产数据库，截至目前盐酸氨溴索片国产市场批文有12条，涉及12家企业，包含本周刚过评的企业山德士（中国）和扬州市三药制药在内，累积有5家企业过评。

       阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)

       阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)具有广谱抗菌作用，可用于治疗产β-内酰胺酶而对阿莫西林耐药的革兰氏阴性和革兰氏阳性菌引起的各种感染。值得注意的是澳美制药厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7：1)为进口仿制药，且为该品种的首仿。

       据药智数据，目前国内生产销售阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的企业有9家，除澳美制药厂外，暂无其他企业申报一致性评价。

       奋乃静片

       奋乃静片是一种抗**病药物，主要用于**分裂症及严重的恶心和呕吐的治疗。

       据药智国产数据库，奋乃静片国产市场批文有51条，生产厂家28家；IQVIA CHPA 数据显示，2019 年度，奋乃静片于中国境内销售额约为人民币2,062 万元。

       另据药智数据企业版医院销售数据库，2019年国内样本医院销售额为440.02万元，其中上海朝晖药业占76.42%的份额，现首家通过一致性评价，且目前暂无其他企业申报一致性评价，提升产品竞争力的同时，进一步稳固医院终端市场份额。

       苯磺酸氨氯地平

       苯磺酸氯地为一致性评价竞争火热品种，近日又有多家企业捷报频传，苯磺酸氨氯地平片和苯磺酸氨氯地平胶囊通过一致性评价。其中苯磺酸氨氯地平片截至目前成为过评企业最多的药品，有37家企业。

       然苯磺酸氨氯地平胶囊剂型，目前国内仅丽珠制药和南通华山药业两家企业拥有2条市场批文；另据IQVIA 抽样统计估测数据，氨氯地平口服制剂产 品 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 25.95 亿元，其中苯磺酸氨氯地平胶囊 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 1,620.59 万元。丽珠制药现首家申报一致性评价且首家通过，提高了该药品的市场竞争力的同时在激烈的竞争中，争夺更多的市场份额。

       申报受理

       13个品种被承办，被踢出医保亿级产品华北制药首家申报

       国庆前后，CDE新增一致性评价受理号15个（13个品种），恒瑞医药、丽珠制药、科伦药业、华北制药等知名企业纷纷再添一致性评价被承办产品，均为重磅注射剂。

       其中华北制药的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠为首家申报获受理的品种。注射用阿莫西林钠舒巴坦钠含β-内酰胺酶抑制剂-舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的感染性疾病。

       据药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年注射用阿莫西林钠舒巴坦钠样本医院销售额为2.20亿元，同比下降15.63%，其主要原因或是注射用阿莫西林钠舒巴坦钠被踢出2019年医保目录。

       注射用阿莫西林钠舒巴坦钠现拥有国产市场批文38条，涉及生产厂家13家，其中2019年样本医院销售额占比最多的为哈药集团占33.03%，其次是华北制药16.02%。截至目前华北制药首家申报一致性评价，如若顺利过评，或将弥补被踢出医保目录带来的销售额下降，获得更多的终端市场份额。

       数据来源：药智网、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息