日前，美国国立卫生研究院（NIH）要求暂停礼来和AbCellera一项针对COVID-19住院患者的单克隆抗体（LY-CoV555）治疗试验（ACTIV-3）的新患者招募工作。

       周二，礼来发言人在与美国CNBC电视台邮件沟通时表示，该试验的独立数据安全监控委员会（DSMB）建议公司暂停新患者的招募工作，并补充说：“礼来支持独立DSMB此次谨慎的决定，以便能够确保参加该项目受试者的安全。”

       值得注意的是，就在前一天，强生也被要求暂停了正在进行的新冠**临床试验，原因是一名参与研究的患者出现了不明原因的症状。而关于礼来的新冠抗体试验被暂停，目前尚不清楚具体原因。

       其中，礼来和NIH都提到了潜在的安全问题，这似乎表明两个研究组之间患者的疗效差异，是由于药物可能存在的潜在副作用。

       NIH表示，该试验的DSMB指出，此次研究在治疗5天后，已达到预设的安全预警线（predefined boundary for safety），但是，该机构并没有明确公布究竟是试验中的LY-CoV555组，还是安慰剂组的患者超过了安全阈值。

       此外，已经参加试验的326名患者不会被中断治疗，研究人员会进一步推进这部分人群的试验，DSMB将于10月26日再次与试验人员会面讨论试验的相关问题。

       礼来的COVID-19抗体一直受到外界的关注，因为这种治疗方法可能有助于减少了患者鼻拭子中的病毒数量，减少患者的住院比率。LY-CoV555是一款有效中和IgG1的单克隆抗体，直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。

       目前来看，COVID-19疗法和**的临床试验仍然正在接受大量的肩关审查。各大药企的新冠**研发道路似乎都不太顺利。

       阿斯利康

       9月8日，阿斯利康宣布，由于一名参加该公司与牛津大学合作研发的新冠**试验接种的志愿者出现疾病，该公司将暂停正在进行的一项**试验。这是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选**。

       一周后，阿斯利康在英国等地的临床试验就已经恢复，位于美国临床试验尚未重启，仍在继续等待监管审查。

       强生

       本月12日，强生宣布，由于一名参与研究的志愿者出现“不明原因的症状”，该公司计划暂停正在进行的新冠**临床试验。

       强生在一份声明中说，该公司正在对这名志愿者的情况进行审查和评估。强生以保护隐私为由，并没有说明这名志愿者的具体症状。据了解，目前强生已经关闭了招募志愿者的在线系统。

       此外，强生还表示，“研究暂停”与FDA要求的“监管暂停”并不相同。该公司强调，所谓的不良事件——症状、事故和其他不良医疗结果——都是临床研究的预期组成部分，并强调了研究暂停和临床试验暂停之间的区别，这项**研究目前还没有进入临床暂停。

       目前国内的新冠**试验似乎也出现了些问题。日前，有媒体报道，国内知名药企的新冠**已在北京、武汉两地开放预约接种，具体可通过企业官网或扫描企业提供的二维码进行预约，而预约者两周后会收到通知，并到指定地点注射。

       然而，据新浪医药了解，该企业**还处于临床试验阶段，目前尚未上市，这又如何能够开放预约？

       从国内外研发情况来看，尽管目前全球疫情不容乐观，国内甚至即将迎来第二波疫情，新冠肺炎“解药”的研发监管依旧不能掉以轻心，仍需一步一个脚印，稳健前行。

       参考来源：

       1.Another day, another delay: NIH halts phase 3 study of Lilly COVID-19 antibody

       2.NIH paused Eli Lilly Covid-19 antibody trial because of safety concerns