记者 |原祎鸣

编辑 |谢欣

       10月9日，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中明确，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，适时开展集中带量采购。

       至今，国家医保局已公布了三批国家带量采购的药品目录，第一批有25个品种，第二批有32个品种，第三批有56个品种，共113个品种。从全国集采的遴选范围来看，能纳入带量采购的品种原则上是临床使用量较大、比较成熟，且有多家仿制企业生产并通过一致性评价的品种。

       化学药的大品种大都已经纳入，带量采购的范围扩大到了生物类似药，中成药等领域。7月24日国家集采会议中指出，未来生物制剂，中成药等都要纳入集采。

       无论从市场还是政策的角度来讲，生物类似药都充满了机遇。

       虽然生物类似药的疗效很难确保和原研药一致，但在剂量、效力、质量、作用和适应症上都与原研药相同。

       而原研药价格高，患者需求大，而生物类似药的价格却相对便宜，更加为平民百姓所接受。因此近年来市场增长快，前景广阔。

       据汤森路透数据，现在我国在研生物类似药数量(主要是临床前阶段)已经超过美国，成为全球第一。

       不止中国，在大环境的种种机遇下，全国的生物类似药发展都极为迅猛。

       生物类似药被列入 2019 年版世界卫生组织(WHO)《基本药物目录》。因此，许多国家都十分重视生物类似药的研发、生产和管理工作。

       生物类似药开发的机会也越来越多。今年9月，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）发布了《制定支持生物类似药竞争的监管框架：定制临床生物类似药开发的机会》倡导“改变生物类似药的开发范式”，以简化全球生物类似药的开发。

       在政策利好的条件下，据医药领域世界顶级咨询公司IMS Health预测，至2020年，生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。

       然而相比机遇，生物类似药面临更多的，则是挑战。首要挑战就是其研发成本高和技术难度大，因此生物类似药比化学仿制药所需时间更长，投资所需成本更高，对企业来说是个不小的挑战。

       第二大难点则是生物类似药的疗效很难确保和原研药保持一致。生物类似药复制了原研药的主要分子结构，但是其他成分和添加剂和原研药是不同的。

       由于生物药更大的分子量和复杂的结构，目前的科学技术尚不能将生物药的结构等特性完全表征清楚，因此生物类似药不可能完全和原研药一模一样，即使是同一家公司生产的同一种生物药，不同批次也会有差异。

       同化学仿制药类似，生物类似药即使是同一批次，在储存、流通的过程中也可能会有所变化，加之不同的细胞株和知识产权保护等多种原因，其与原研药在质量和疗效上存在差异。

       因此，生物类似药的临床用药的严格程度需高于复制原研药，其生产及流通过程更加复杂，要求也更高，细胞培养的条件(温度和营养)、产品的加工、纯化、储存和包装等各个环节都会影响产品的生产，整个过程中的微小差别都可能会对最终产品的质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大的影响。

       在7月15日，国家医保局召开的座谈会中，专家们也表示，由于上述种种原因，几乎不可能做出完全相同的分子结构，只能保证与原研生物药的“相似性”。

       在临床应用中无法规避其在疗效和安全性上同原研药的差异，如果实行带量采购可能会在替代原研的过程中影响临床疗效和患者体验。

       医保局基于对多方面的机遇与挑战的考虑，并未因生物类似药的挑战性而将其排在集中带量采购的品种之外。有专家在国家医保局召开的座谈会中表示，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。

       然而将其纳入带量集中采购的名单，意味着药品的价格会下降，价格下降导致需求量增大，如果企业的生产能力有限，很有可能造成药品的供应不足。

       例如2017年7月20日，罗氏的原研产品曲妥珠单抗进入2017年版国家医保目录。2019年11月28日，曲妥珠单抗（生物类似药）成功纳入2019版国家医保目录。曲妥珠单抗入医保之后，临床需求急剧释放导致其一度供应不足而断货。

       日后，将生物类似药纳入带量集中采购的名单，意味着药品的价格会下降，价格下降导致需求量增大，如果企业的生产能力有限，很有可能造成药品的供应不足。

       7月23日，中国药品安全合作联盟联合艾昆纬中国（IQVIA）共同发布了《中国抗体药产业健康发展报告》中也指出，包含生物类似药在内的中国抗体药产业发展仍面临巨大挑战，生产等核心能力仍存短板，产能供应或不能满足集中采购要求，盲目压低价格可能牺牲药品质量。

       此次医保局提出，将适时开展生物类似药的集中带量采购，这对生物类似药来说，既是新的机遇，更是多方面的挑战。