FDA安全通报：孕妇服用常见非甾体抗炎药或致胎儿严重肾脏问题

https://www.cphi.cn 2020-10-16 16:15 来源：新浪医药新闻作者：newborn

美国FDA近日在一份药品安全通报中宣布，要求对非甾体抗炎药（NSAID）的标签进行更改。这些更改包括增加新的标签内容：如果女性在怀孕≥20周服用这类药物，可能会导致未出生的胎儿出现罕见但严重的肾脏问题，这可能导致羊水水平低，并可能导致妊娠相关并发症。

NSAID包括布洛芬（ibuprofen）、萘普生（naproxen）、双氯芬酸（diclofenac）和塞来昔布（celecoxib）。几十年来，人们一直服用这些药物来治疗各种疾病引起的疼痛和发烧。NSAID既有处方药也有非处方药（OTC）。这些药物的作用是阻止体内某些引起炎症的化学物质的产生。阿司匹林也是一种NSAID，然而这些建议不适用于低剂量阿司匹林（81毫克）的使用。低剂量阿司匹林可能是一些女性怀孕期间的重要治疗方法，应在医疗保健专业人员的指导下服用。

FDA药物评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士表示：“女性了解怀孕期间服用药物的益处和风险是很重要的。为此，该机构正在利用其监管职权，告知女性及其医疗保健提供者，如果在怀孕20周左右或更长时间后使用NSAID会有风险。”

正如药物安全通报中所指出的，在FDA对医学文献和向该机构报告的未出生胎儿在怀孕期间使用NSAID有关的低羊水水平或肾脏问题进行审查之后，发出了上述警告。

怀孕约20周后，胎儿的肾脏开始产生大部分羊水，因此胎儿肾脏问题可能会导致羊水水平低。羊水水平低是一种被称为羊水过少的情况，可能会在服用药物数天或数周后被检测到，但它可能会在开始定期使用NSAID后最快2天内被发现。如果孕妇停止服用NSAID，这种情况通常会消失。

对于NSAID处方药，FDA要求对处方信息进行修改，以描述未出生的胎儿出现肾脏问题的风险，从而导致羊水不足，并建议在怀孕20-30周之间限制使用NSAID。关于在怀孕30周后避免服用NSAID的警告已经包含在处方信息中，因为在这段时间服用这类药物可能会导致未出生胎儿的心脏问题。如果医疗保健提供者认为在怀孕20-30周之间有必要使用NSAID，则应限制在最低有效剂量和尽可能短的时间内使用。OTC NSAID制造商也将对药品事实标签（Drug Facts labels）进行类似的更新。

尽管治疗孕妇的某些医疗保健提供者一般都知道羊水水平低的风险，但FDA正在更广泛地传播这一信息，以教育其他医疗保健专业人员和孕妇。医疗保健专业人员和患者应向FDA的MedWatch项目报告使用NSAID的副作用。

参考来源：FDA Warns that Using a Type of Pain and Fever Medication in Second Half of Pregnancy Could Lead to Complications

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