默沙东公布2项Keytruda的最新积极临床试验结果

https://www.cphi.cn 2020-10-19 16:30 来源：新浪医药新闻作者：海明威

近日，在IASLC 2020北美肺癌会议上，默沙东公布了两项积极的临床试验结果，针对其抗PD-1疗法Keytruda治疗肺癌的临床进展。

K药联合化疗（KEYNOTE-021 [队列 G]）

该试验队列G中入组的志愿者是不考虑PD-L1的表达水平，且没有EGFR和ALK基因突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

研究结果显示，在和单一化疗方案（培美曲塞&铂类，n=63）的比较下，K药联合化疗（n=60）一线治疗晚期非小细胞肺癌取得了显著的改进。客观缓解率（ORR）分别为58% VS. 33%，更长的无进展生存期（PFS）（HR=0.54 [95% CI, 0.35-0.83]）和维持了长的生存时间获益（HR=0.71 [95% CI, 0.45-1.12]）。该数据是目前为止针对抗PD-1/PD-L1联合化疗一线治疗NSCLC的最长随访数据。

值得注意的是，在使用K药联合疗法治疗两年的患者中，有92%（n = 11/12）的患者生存时间超过3年，所有12位患者均经历了客观缓解，预计的三年缓解持续时间（DOR）为100％。

K药联合quavonlimab (MK-1308)（临床阶段的抗CTLA-4抗体）

作为首次、非盲、多臂的I/II期临床试验评估quavonlimab联合K药作为一线晚期NSCLC的治疗方案。在用药剂量确认阶段，患者被分成 quavonlimab （25 mg or 75 mg）每3周（Q3W），以及每6周（Q6W）联合K药（200 mg Q3W到35个循环）进行治疗，该研究的首要目的是安全性和可耐受性，其次是ORR、PFS、总生存期（OS）和DOR等指标。采用肿瘤比例评分（TPS）作为连续变量，回顾性评估基于PD-L1状态的反应。

研究结果表明，quavonlimab与K药联合使用具有可接受的安全性，且无意外**，提示可增强抗肿瘤活性。在不良反应方面，约98%的患者发生了任意级不良事件，有85%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAEs），在所有治疗组中，有36%的患者出现分级≥3的TRAEs，最常见的TRAEs（任何组>10%）为丙氨酸转氨酶升高（8%）、肺炎（8%）和天门冬氨酸转氨酶升高（6%）。在16.9个月的中位随访中（时间范围为7-21.3个月）。

研究结果显示了quavonlimab联合K药在ORR/PFS/OS等临床试验主要终点和次要终点上的效果。同时，quavonlimab联合K药的反应与PD-L1表达无关，TPS评分越高，反应越好(单侧p=0.015)。这些安全性和有效性数据支持了quavonlimab与K药联合使用时推荐的2期剂量为25mg Q6W。

参考来源：Merck Presents Three-Year Survival Data for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy and Updated Phase 1/2 Data for Investigational Quavonlimab (MK-1308)

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