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中国将全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品

https://www.cphi.cn   2020-10-19 20:37 来源:界面新闻

据2014年的统计,在中国的医院和家庭市场中,分布着5000万支水银体温计。但由于水银本身具有毒性,若不慎打破会造成身体危害,全球多个国家已经陆续禁用含汞的医疗器械。

文|界面健康

       10月16日,国家药监局在其网站发布《国家药监局综合司关于履行<关于汞的水俣公约>有关事项的通知》(以下简称《通知》),《通知》明确要求,自2026年1月1日起,我国将全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

       含汞体温计在日常生活中更多被成为水银体温计,据2014年的统计,在中国的医院和家庭市场中,分布着5000万支水银体温计。但由于水银本身具有毒性,若不慎打破会造成身体危害,全球多个国家已经陆续禁用含汞的医疗器械。

       九安医疗等是国内最主要的体温计生产商,但从2013年起便在天津进行“含汞医疗器械淘汰能力建设”项目试点,现如今该公司已大量生产红外线体温计,并正开发蓝牙体温计。

       据悉,本次通知是中国对于2013年在日本签署《水俣公约》所承诺责任的履行。迄今为止,缔约国已超过50个。

       通知全文如下:

       根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告(以下简称38号公告),《关于汞的水俣公约》(以下简称《汞公约》)自2017年8月16日起对我国生效,其中明确“自2026年1月1日起,禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告,做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作,现就有关要求通知如下:

       一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品,原注册证在证书有效期内继续有效;注册证有效期届满可以申请延续注册,但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。

       二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品,继续按照医疗器械进行审评审批,准予注册的,发给医疗器械注册证,限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。

       三、 自2026年1月1日起,全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

       各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视,指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计相关工作,切实履行《汞公约》及38号公告有关要求。

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