记者 |金淼

编辑 |许悦

       为预防和制止原料药领域的垄断行为，10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。此次《征求意见稿》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了详细的界定与规定，旨在引导生产者和经营者首法合规经营。

       《征求意见稿》第二条中首次明确提出了，原料药领域相关商品市场可进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。

       另外，《征求意见稿》也通过生产市场、经销市场方面明确了横纵向垄断协议的法律风险。其中，原料药经营者禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。

       纵向垄断协议上，原料药生产企业、经销企业应当避免通过口头约定、书面函件、调价通知等形式对下游经销商、药品生产企业等实施直接转售价格限制；采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制经销商、药品生产企业等转售价格；以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等手段相威胁，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制；以提供返利、优先供货、提供支持等奖励性措施，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制等行为。

       随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策的陆续出台，原料药领域逐渐受到重视，但同时，近年来也发生了多起原料药垄断问题，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发生，由于部分原料药垄断，导致下游制剂企业无耐停产，使得部分临床药品使用短缺。

       《征求意见稿》第十二条明确，将具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业“要求药品生产企业按照指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品”这一行为按照附加不合理条件这一滥用支配地位的情形进行分析。

       今年4月14日，国家市场监管总局通报了反垄断法实施以来原料药领域开出的最大罚单，山东康惠医药等三甲药企因滥用市场支配地位，使得葡萄糖酸钙原料药价格飞涨，三家企业合计被罚没3.255亿元。

       在该原料药案中，罚单明确三家葡萄糖酸钙原料药经销商是国内市场唯一能够稳定供应注射用葡萄糖酸钙原料药的经营者，如果不接受他们提出的要求，制剂企业则采购不到注射用葡萄糖酸钙原料药，就会停产断货。

       此外，在《征求意见稿》第八条中提及不合理高价原料药会增加国家医保支出。2018年底开展带量采购以来，由于带量采购品种需要保障供应，部分带量采购品种的上游原料药借机涨价，而下游制剂企业因需保障供应，或接受不合理高价，或转而寻求海外进口原料药。

       北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣此前接受界面新闻采访时表示，在国内原料药垄断屡禁不止的情况下，应加大处罚力度，甚至将垄断等严重扰乱市场秩序的行为入刑。

       但其认为，原料药垄断的根本症结在于在原本原料药注册制背景下国内原料药批文的稀缺性，使得垄断容易形成。而落实原料药备案制则能从根本上解决原料药垄断问题。