• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 医药物流 缬沙坦 新华制药 盐酸莫西沙星 制药机械 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 行业访谈 >> 《走出去》系列采访 | 九洲药业:从台州到全球,紧扣国际最高标准

《走出去》系列采访 | 九洲药业:从台州到全球,紧扣国际最高标准

https://www.cphi.cn   2020-10-22 09:54 来源:医保商会

作为集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业,九洲药业多年来一直致力于为国内外大中型制药企业提供创新药品研发和生产的一站式服务。

走出去专访

       大国制药,求利民,求安国,求兼济天下。我们错过了西方工业革命时期的“发令枪”,发展途中一路追赶,这并非一条坦途。

       回首,我国的老一辈制药人自强不息、顽强拼搏,将困难阻碍推翻碾碎,踩在脚下。而当下,一批又一批的企业与管理者,以高瞻远瞩的国际化思维为导向,一步一个脚印地践行着中国制药的强国之路。

       未来,中国制药必将走向世界舞台的中央,在困难与挫折中不断历练,用汗水与智慧证明自己。那些我们跨过的坎,获得的掌声与鲜花,都将化作迎接未来挑战的勇气,陪伴我们更坚定地走出去。

       走出去,世界便在眼前!

       采访实录六 从台州到全球,紧扣国际最高标准

       作为集研发、生产、销售医药原料药及中间体为一体的高新技术企业,九洲药业多年来一直致力于为国内外大中型制药企业提供创新药品研发和生产的一站式服务。而随着国内医药行业国际化水平的提升以及创新实力的提高,九洲药业在专利原料药及中间体工艺技术创新和商业化生产方面持续加码,已从过去的以单一产能输出为主的CMO,向以技术输出为主的CDMO转型。现今,九洲药业深耕CDMO全球市场,逐步构建一体化医药服务生态圈,推动CDMO业务未来的可持续高效发展。

       Q 从一家乡办集体企业到成为全球卡马西平、奥卡西平和格列齐特原料药的主要生产商,能否选一个典型产品剖析你们的竞争优势体现在哪些方面?

       公司的理念是通过持续的工艺革新,将产品做精、做强、做大。以我们的卡马西平产品为例,公司从早期的溴化工艺升级到了无溴工艺,从原来的间歇反应发展到了管道连续反应。至今已有遍布全球的客户群,可以根据客户的需求提供个性化的专属质量属性产品,既为仿制药客户提供原料药,也是原研制药公司的合作伙伴。考虑到这个产品在全球市场的绝 对销售份额后,公司还特意保持在两个不同区域的工厂生产这个产品,以确保满足全球患者的用药安全。成功的工艺革新取决于公司长期持续的高强度研发投入,目前公司的研发费用约占营业收入的5%,在台州、杭州和美国分别建立了研发中心,有近500人专业的研发队伍。

       Q 台州是浙江乃至全国医药企业转型升级的缩影。这些年转型升级的焦点放在困扰行业多年的难题。而九洲药业作为标杆企业这些年在提高化学合成的效率方面做了怎样的突破?

       原料药是医药的活性成份,分子结构相对复杂,质量法规方面的门槛很高,所以研制过程非常不易。这些年来,公司一方面在QbD、绿色化学和工艺本质安全方面做了大量的研究和投入,确保在工艺的研发源头做到本质安全、本质绿色环保。另一方面,我们也非常重视现场管理水平和末端治理手段,生产设施在管道化、密闭化的基础上进一步发展自动化和信息化,同时引进先进的废气和固废处理装置,确保末端排放到法规要求。从我们这几年的经验看,原料药的生产是完全可以做到绿色环保和安全的。

       Q 新时期,随着一致性评价工作的推进,以及全国带量采购常态化,给九洲带来了什么影响?

       公司此前一直是以海外市场为主,非常熟悉国际市场的药政法规要求,这几年国内的一致性评价和带量采购新政实施,给我们这些具有原料药优势的企业带来了参与国内仿制药市场千载难遇的机会。公司目前正在积极推进国内市场的原料制剂一体化工作,相信这块业务将成为我们公司业务的非常重要的部分。

CPhI China

浙江九洲药业股份有限公司

CPhI China 展位号:W2A02

       Q 目前九洲与国内外知名创新药原研公司如Novartis、贝达药业等强强联合,CDMO业务将持续稳健发展。尤其是从以技术输出为主的CDMO转型向技术与资本复合密集型的CDMO,公司主要做法是?

       首先,CDMO业务由欧美发达国家逐渐向中国等新兴国家转移。随着中国CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升,以及知识产权保护的逐渐完善,中国的CDMO企业已经成为欧美日CDMO企业的强劲竞争对手。

       其次,国家政策支持为CDMO行业发展创造了良好的发展机遇。尤其2016年6月实施的药品上市许可持有人制度试点,使得上市许可与生产许可分离。避免了规模化产能的重复投资,降低了新药上市的商业化产能门槛。这项制度带动了CDMO行业的进一步快速发展。

       进而我们在研发合作方面纵深发展。先进的CDMO公司通过“合作研发+定制生产”,深度参与客户创新药的研发过程,全方位对接客户不同阶段的研发和生产需求,实现同客户在创新药的整个生命周期中的持续合作。使得双方的技术理念和管理体系不断磨合,逐步形成深度的战略合作伙伴关系。

       Q 在CDMO升级转型的过程中,九洲的核心竞争优势有哪些?

       首先是九洲的全球研发能力,九洲在中国布局两个研发中心,在美国收购了PharmAgra布局北美研发承接能力,形成了顶尖科学家领衔的研发团队,能够开展临床前克级至公斤级,再从公斤级至吨级放大的新药工艺研究和质量研究服务能力,能够全方位覆盖全球客户的不同阶段的研发需求。

       并且公司进一步打造全球领 先的核心技术平台。目前瑞博制药已经拥有了手性催化、氟化学和流体化学等全球领 先的自有核心技术。在此基础上,与同世界顶尖科学家合作,不断引进新技术,继续保持核心技术平台的领 先优势,为客户提供高附加值的技术服务。

       在全球商务布局方面,九洲优势明显。已构建了覆盖欧洲、北美和亚太的全球商务团队,能够快速响应全球客户的服务需求,并同客户保持及时沟通,追踪客户的项目进展和未来的服务需求。

       先进产能布局层面上,拥有的OEB4和OEB5级车间,提升了高活性新药的承接能力。与此同时,还收购了具备世界一流装备水平和管理体系的诺华苏州工厂,使公司成为中国唯一一家承接专利期内重磅炸 弹级新药原料药的委托加工的企业,从而全面提升了高端原料药承接能力。

       总之,九洲着眼世界最高标准,持续提升EHS、质量和运营管理体系。旗下的瑞博苏州连续三次零缺陷通过FDA认证,其他生产基地也多次通过美国、欧盟和日本的官方认证。总体上,依托自有的高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力,通过新药临床前研究、临床各阶段试生产、新药上市后商业化生产的一站式服务,深度对接研创药企的新药早期研发、临床各阶段研究和新药上市等整个研发体系。

       Q 商会等组织对企业出海商业化起到了什么作用?CPhI上海展给九洲带来了什么帮助?

       商会是企业与政府、市场间的沟通桥梁和纽带,是企业出海商业化的重要助力和平台。这几年,公司积极参与医保商会的海外商务推广和展览活动,均获益匪浅。通过商会的帮助,企业能够快速熟悉目标海外市场,从而有效制订商务策略,这方面我们公司是有切身体会的。医药产品的药政要求和贸易壁垒多,医保商会组织的培训、考察等帮助企业在法规规避方面起到了重要作用。

       CPhI上海展是我们公司最重要的一项商务活动,是新老朋友探讨商机、交流公司管理心得的重要平台。公司从首届CPhI上海展的标准摊位展示宣传开始,到目前已经在制药原料展区和ICSE合同定制展区分别拥有独立展位,展位面积已经翻了几十倍,公司也发展成了一家在行业内有影响力的上市公司。

花莉蓉

       花莉蓉|浙江九洲药业股份有限公司 董事长

       关于九洲药业

       浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码:603456.SH),成立于1998年,总部位于浙江台州。是全球领 先的仿制药特色原料药生产商和创新药合同定制服务商,业务覆盖全球90多个国家及地区。近年来,公司在保持特色原料药稳定增长、新药合同定制业务(CDMO)蓬勃发展的同时,布局制剂业务,着力构建原料药与制剂一体化的全产业链格局。

       九洲药业在浙江、江苏拥有现代化生产基地,在浙江(台州、杭州)和美国设有研发中心。公司致力于绿色制药技术的自主开发,掌握了手性催化、手性合成、连续化反应、氟化学、光化学等关键核心技术,达到国际先进水平。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

九洲药业 走出去 CPHI上海展
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)