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重磅 | 勃林格殷格翰启动新药临床研究对抗新冠肺炎

https://www.cphi.cn   2020-10-29 09:45 来源:CPhI制药在线

勃林格殷格翰10月28日宣布启动针对BI 764198的二期临床试验。BI 764198是一款强效且具有选择性的TRPC6(受体操纵式阳离子通道)抑制剂,可减轻新冠肺炎住院患者的肺部损害,降低急性呼吸道并发症的风险或严重性。

 

       ► 临床试验将评估BI 764198(一款新型同类首创药物)用于治疗严重呼吸系统并发症的新冠肺炎住院患者。目前,这些患者的治疗选择非常有限。

       ► 这款全新疗法将为重症监护病房中67-85%存在急性呼吸窘迫综合征的新冠肺炎患者提供帮助1,有望降低患者对机械通气的需求,并有望挽救生命。

       ► 这项二期临床试验的启动展示了勃林格殷格翰持续致力于加快发现和开发新冠肺炎患者急需的药物。

 

       勃林格殷格翰10月28日宣布启动针对BI 764198的二期临床试验。BI 764198是一款强效且具有选择性的TRPC6(受体操纵式阳离子通道)抑制剂,可减轻新冠肺炎住院患者的肺部损害,降低急性呼吸道并发症的风险或严重性。

       BI 764198的治疗目的是减少患者对呼吸机支持的需求,提高患者的康复率并最终挽救生命。

       勃林格殷格翰致力于对抗新冠肺炎,不断贡献自身的专业知识和资源,全力开发新的治疗方案,帮助那些面临最严重并发症的患者。

       Lorraine B. Ware博士

       范德堡大学医学与病理学、微生物学及免疫学教授

       “新冠肺炎会引起病毒性肺炎等严重的肺部并发症,在极端情况下会导致急性呼吸窘迫综合征(ARDS)与肺衰竭。对于住院患者来说,一旦新冠肺炎引起急性呼吸窘迫综合征,患者通常无法自主呼吸,可能需要机械呼吸机来提供生命支持和为全身供氧。尽管我们希望未来的疫苗有助于减少新冠肺炎重症病例,但我们仍需满足感染患者对呼吸系统并发症的治疗需求,同时为医疗专业人士提供替代机械通气的有效方法,从而减轻医院的治疗负担 。”

       在所有新冠病毒感染患者中,约有15%会出现严重疾病症状。在重症患者中,多达30%可能需要进入重症监护病房。而在重症监护病房中,67%至85%的患者会并发急性呼吸窘迫综合征,这是重症新冠肺炎潜在的致命并发症。1 因此,患者迫切需要获得治疗选择(例如BI 764198),以减缓严重的呼吸窘迫,挽救生命,并最终帮助减轻病毒对医疗体系带来的沉重负担。

       Mehdi Shahidi博士

       勃林格殷格翰高级副总裁、首席医学官

Mehdi Shahidi博士 勃林格殷格翰高级副总裁、首席医学官

       “ 这款药物有望为新冠肺炎相关的呼吸窘迫综合征提供首个潜在疗法,有助于填补新冠肺炎治疗领域的重大空白。近几个月来,我们对新冠肺炎的病理特征有了更深入的了解。这使我们认识到,BI 764198拥有非常独特的潜力,有望帮助那些病情最严重的患者。因此,我们感到必须抓紧时间将其用于临床研究。我们希望我们向前迈进的这一步能为临床医生提供一种新的工具,以帮助存在呼吸系统并发症的新冠肺炎住院患者改善治疗结果。”

       作为一家研究驱动型公司,勃林格殷格翰一直在参与全球抗击新冠疫情的努力。公司致力于利用自身的专业知识,与学术研究人员、国际机构以及制药行业的其他企业紧密合作,开展多个项目以寻找针对疫情的医学解决方案。

       目前,勃林格殷格翰正开展一系列项目,旨在对抗疾病并挽救患者生命,包括研发新冠病毒中和抗体、抑制病毒复制的小分子药物、以及预防微血栓的疗法。

       此外,勃林格殷格翰还积极参与比尔及梅琳达·盖茨基金会发起的全球新冠肺炎医护可及性项目、以及新冠肺炎治疗加速器(CTA)和冠状病毒欧洲加速研发(CARE)联盟等全球药物开发计划。

       关于本试验

       这是一项随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验,旨在评估BI 764198对新冠肺炎住院患者的治疗效果,入组患者每日服用一粒胶囊,治疗周期为4周。试验的主要终点是治疗开始后第29天存活且无需使用机械通气患者的百分比。其他终点包括临床改善、血氧饱和度以及ICU入院。在因新冠肺炎而住院治疗的患者中,气道损伤会导致活性氧(ROS)升高。ROS已被证明可以激活TRPC6,这可能会引起一系列的细胞损伤,从而导致细胞屏障功能遭破坏、渗透性过高、水肿以及最终出现急性呼吸窘迫综合征。在出现肺损伤的动物模型中,BI 764198已被证明可减少细胞损伤和肺水肿。BI 764198有望为新冠肺炎病毒重度感染患者带来类似的益处。先前针对健康成人的一期临床试验(NCT03854552)结果显示,BI 764198具有良好的耐受性。

       BI 764198试验的患者入组预计将于2020年10月启动,试验将覆盖8个国家约40个研究中心。

       关于勃林格殷格翰

       为人类和动物制造新的更好的药物是我们的心之所向。我们的目标是创造突破性的疗法来改变生活。勃林格殷格翰自1885年成立以来,一直是独立的家族企业。我们可以自由地追求我们的长期愿景,展望未来、明确未来的健康挑战,并以我们能够发挥最大作用的领域为目标。

       作为世界领先的、以研发药物为主核心的制药公司,每天有超过51,000名员工通过创新为我们的三个业务领域创造价值:人类制药、动物健康和生物制药工程。2019年,勃林格殷格翰实现净销售额190亿欧元。我们在研发方面投入了近35亿欧元的巨资,推动了创新,从而使得能够拯救生命和提高生活质量的下一代药物得以问世。

       我们通过与生命科学领域各行各业的专家的合作发现更多的科学机遇。通过共同努力,我们加速实现下一个医学突破,它将改变现在和未来几代患者的生活。

       参考文献:

       1. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). “Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease (COVID-19).”Retrieved from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-guidance-management-patients.html. Accessed on Oct. 19. 2020.

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