• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 绿叶制药 人参皂苷rh2价格 苯酐 维生素D3系列 单氰胺 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 基药招标 >> 无需现场检查!COVID-19**获美国FDA紧急使用授权日益临近

无需现场检查!COVID-19**获美国FDA紧急使用授权日益临近

https://www.cphi.cn   2020-10-29 13:33 来源:药智网 作者:森林

随着COVID-19**研发推进,**紧急使用授权已越来越近。如果COVID-19**获得紧急使用授权,预计将有数百万人接种。虽然研究和监管程序已受到严格审查,但紧急使用需不需要监管机构进行现场检查仍未明确。

       随着COVID-19**研发推进,**紧急使用授权已越来越近。如果COVID-19**获得紧急使用授权,预计将有数百万人接种。虽然研究和监管程序已受到严格审查,但紧急使用需不需要监管机构进行现场检查仍未明确。

       据彭博社报道,FDA官员Jerry Weir在上周FDA的公开会议上表示,申请FDA紧急使用授权的COVID-19**开发商无需进行批准前的现场检查。而此前,美国FDA在批准新药品或**时都会进行现场核查,以纠正生产上的缺陷。

       尽管FDA要求在全面批准之前进行现场检查,但紧急使用授权并不需要进行现场检查。 企业将按要求提交**生产的详细工艺,及质量控制文件。

       据新闻报道,Moderna——COVID-19**研发企业,还从未接受过FDA的检查。该生物技术公司成立于2010年,目前还没有产品获批上市。为了扩大生产规模,Moderna与Lonza达成合作,通过Lonza在新罕布什尔州的工厂,帮助其提高产能。美国FDA已对该场地进行过多次检查。另一家COVID-19**生产商辉瑞制药,FDA也曾对其生产场地进行过多次检查。

       但是,Moderna和辉瑞生产的**采用的是新技术,紧急使用授权前的检查是有必要的。没有现场检查,我们只能信任公司的质量保证体系。

       不过,公众对**的信心并不高。

       最近发表在《自然医学》杂志上的调研报告显示公众对COVID-19**的信任度下降。

       该研究小组分析了来自19个新冠疫情严重的国家,13,400多人的调查的数据,发现当人们对政府的信心不高时,接受COVID-19**更犹豫。调查显示,可能会接种**的受访者大约占72%,拒绝接种的占14%。**的接受程度因国家/地区而异,接受程度最高的是中国,为87%。最低的是俄罗斯,为55%。在美国,有76%的受访者给出了积极的回应,约11%为不接受,13%的受访者没有意见。年龄较大且收入较高的受访者更可能接受**。

       西班牙巴塞罗那全球卫生研究所(ISGlobal)的联合负责人Jeffrey Lazarus表示:“**犹豫不决的问题与对政府缺乏信任密切相关。在信任度更高的国家中,**的信任度始终较高。”

       虽然公众对美国制药企业的信任度比较高,但是缺乏美国FDA的现场检查,获紧急使用授权的**仍然风险重重,如非必要还是等正式批准后再接种吧。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

FDA ** COVID-19
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)