质量管理体系的建设与不断完善是全球制药企业进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民共和国药品管理法》与《药品记录与数据管理要求（试行）》等政策法规的颁布，如何搭建一个既符合法规要求，又符合研发工作实际需要的质量体系对所有药企来说都是一个重要课题。

       2020年11月13日-14日，CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规、分享企业研发质量体系建立与运行的管理要点、演练SPC统计过程控制的应用工具，为企业管理者完善数据完整性管理与质量管理工作打下坚实的基础。

       培训会安排：

       培训主题：药品记录与数据管理新规解读及研发质量体系管理

       培训时间：2020年11月13日-14日（周五、周六）

       培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

       11月13日第一天：

       SPC统计过程控制

       培训简介：

       统计学工具一直以来都是质量管理的重要手段。企业希望通过对数据的科学分析，及时发现或预测异常，来保证体系处于受控状态。那么到底什么是统计过程控制？企业日常会接触或用到的统计学工具有哪些？如何理解和使用这些工具？一直困扰着很多企业。

       此次培训介绍了统计过程控制的基础概念与大量的数据统计实例，通过基础概念的讲解，帮助企业理解与应用统计学工具；并结合企业日常产生的数据类型，介绍常用的控制图类型与原理；帮助企业理解统计过程控制的实施方式。

       培训大纲：

       一、SPC的基本概念

       通过介绍SPC与统计学部分基本概念，帮助理解数据统计基础概念与意义 。

       二、常用的统计学工具

       介绍常用的统计学工具，包括控制图与过程能力分析等 。

       三、控制图的应用

       控制图在企业内的应用举例；包括警戒限与纠偏限的制定；质量回顾的数据统计与分析等。

       药品研发质量体系的建立与运行

       培训简介：

       随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。到底为什么要搭建一个研发质量管理体系？研发质量管理体系与GMP体系的关系是什么？如何搭建一个既符合法规要求，又符合研发工作实际需要的质量体系？成为很多研发人员的疑惑。

       此次培训从过程管理的基本理念出发，结合研发阶段的特殊性，结合研发质量体系的管理要点，将研发质量体系从基础到实施，进行一个详细的讲解。目的是帮助企业理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。

       培训大纲：

       一、研发质量体系综述

       1. 建立研发质量体系的背景与意义

       2. 研发质量体系的目的与原则要求

       3. 如何理解研发质量体系，与GMP体系的差异与共同点

       二、研发质量体系的管理要点

       1. 研发质量管理的基本要求

       2. 组织架构与人员管理

       3. 研发场地与研发用设备仪器的管理

       4. 研发物料管理

       5. 文件与档案的管理

       6. 质量信息的管理

       三、研究工作的实施与管理

       1. 研发工作的运作模式

       2. 研究方案、记录、报告的设计与审核

       11月14日第二天：

       药品记录与数据管理新规解读

       培训简介：

       新版《药品管理法》、《**管理法》的实施以及陆续颁布的配套法律法规文件，均强调了药品记录与数据的重要性，必须保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，国家药监局又颁布了《药品记录与数据管理要求（试行）》。本课程将结合这些法规要求，对如何具体实施药品记录与数据管理进行详细讲解。

       培训大纲：

       一、问题的提出

       二、法规与指南要求

       1．药品管理法、中国GMP等相关要求

       2．FDA、MHRA、PDA、WHO等国外有关数据完整性法规指南介绍

       三、基本定义与要求

       介绍与记录及数据完整性相关术语的定义及基本要求

       四、系统设计保证记录与数据完整性

       1．ALCOA+CCEA 原则及数据的生命周期管理

       2．数据完整性管理措施

       3．QC实验室（包括微生物检验）数据完整性管理

       4．常见问题与解决方法

       五、 新颁布的《药品记录与数据管理要求》解读

       1．数据与记录的分类

       2．基本要求

       3．纸质记录管理要求

       4．电子记录与电子签名的管理

       5．数据管理要求

       六、基于风险的记录与数据管理方式介绍

       1. 绘制保证数据完整性流程图

       2. 数据的分类管理

       七、检查常见缺陷分析及如何实施改进

       学习目的：

       1、掌握国内外有关药品数据与记录法规的核心要点。

       2、了解制药企业如何进行系统设计以保证记录与数据完整性。

       3、学会分析数据完整性检查发现的常见缺陷，防止类似问题产生。

       4、理解统计过程控制的实施方式、学会根据不同数据类型灵活应用统计学工具；

       5、理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。

       6、通过本次学习交流平台，构筑质量管理体系建设的合作人脉基础。

       讲师简介：

黄天行

GMP部门总监、资深GMP咨询师

       具有多年药品合规从业经验，主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括FDA、欧盟、TGA、CFDI等多个标准，各种类型产品的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了近百个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理，质量体系的建立，研发质量体系建立、GMP差距分析与审计，培训等方面有着丰富的经验。

牛萍

制药工程硕士、高级工程师(教授级)

质量与合规高级顾问

       牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

       多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的"药品生产验证指南"一书的编写工作。

       参加对象：

       制药厂长、质量总监、QC经理、IT经理、研发生产企业技术人员、工艺质量生产管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

       报名咨询：

       1、会议形式：线下实地培训

       2、会务费：2300元 /人

       优惠政策：团体票可享受 8 折优惠（ 3 人及以上)

       3、发票：

       线下会议：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

       4、参会权益：

       培训资料、现场研讨、午餐、会务发票。

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咨询电话：张小姐 021-33392443

邮件咨询：Carina.Zhang@imsinoexpo.com

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