IVD供应商苦“设备投放”久矣！

       30号，上海透景生命与雅培贸易之间的官司有了一审判决。

       一审看，雅培是输掉了，但这场战争是否完结，还不确定，毕竟只是一审。这场战争之所以为医疗器械界关注，是因为这并非他两家的争议，关系到后面整个国内医疗器械界的市场布局。

       为什么会有这个官司？

       因为雅培和透景生命的竞争关系。两者都在做体外诊断试剂，而雅培利用设备是自己产品，对医疗机构中体外诊断试剂耗材的选择做出了限制。换句话说，你用的我的设备，就应该用我的耗材。透景生命则正面怼：兄弟，你这是不正当竞争啊！

       这里有个市场背景需要提到，现在国内医院对于检验设备的依赖是越来越高的，就像打印机必须用墨粉一样，检验设备也必须用对应的诊断试剂或者耗材。都知道墨粉是长期生意，而打印机则往往是一锤子买卖。所以这个打印机能否用其他品牌的墨粉，是供需双方都很关注的问题。尤其是医院，说到“你用的是我的设备”，就有一个问题，“这个设备是有前提的无偿投放还是医院购买？”

       如果是医院购买，设备方再口口声声说“你用的我的设备”，就有点强词夺理。如果是设备方为了后期销售耗材无偿提供，如果合同里明确了必须搭配我的耗材，那么这事就得另算了。不过即使如此，和设备供应商打官司的理论上应该是医院，而非第三方耗材商。但医院一般不会因此起是非，用谁的不是用？反正这钱又不是我自己出，所以最终是非争议还是会转移到设备商与其他耗材商之间。于是也就有了雅培与透景生命的这一个诉讼案。

       关于这个会有很多种解读，我们在这先简单谈一下。这里针对的是整个行业，而非简单的两者之争。

       首先，一个试剂或者耗材能应用到某一个设备的前提是什么？

       是注册时你的产品证书上明确的适用机型。这不是企业随便就能写的，是注册检中第三方得出的结论。那么至少在临床检测结果判定和药监系统的政策上，是行得通的。而且在一些试剂上，我们是以试剂作为注册主体的，是明确了适用于多款机型的。

       其次，从国际市场形势上看，有无耗材国产化的趋势？

       太有了。自从新冠疫情以来，各国都知道医药耗材完全靠进口就是赌命的道理了。尤其是生化检测试剂等需要低温运输的产品，依赖进口，一是时间上来不及；二是稀缺货未必买得到；三是降低使用成本。

       第三，第三方耗材会对设备产生不良影响吗？

       在药品上，一个仿制药是否与新药有区分，是看临床试验和成品分析。但在IVD行业，看的就是临床结果，也就是性能检，至于配方，往往是不太需要考虑的，毕竟你也不知道人家的配方。这就造成了一个结果，同一个项目用同一个设备，但不同的厂家试剂配方是千差万别的。以生化试剂为例，可能会有哪些影响？因为原厂配套的试剂考虑到了设备中材质的影响，所以不会腐蚀吸针？其他厂产品会因为杂质颗粒堵了针头？这些都是臆测，可能存在，也可能不存在，但一个肯定对原厂的损害是：商业利益上的伤害。

       但如果本身就是医院买的设备，所有权都是医院的，你设备商每次维修都收取服务费、配件费，那么你又有什么理由来干涉呢？车是我的，油费也是我出，油都是国家审批的，需要你管我哪个加油站加油？

       第四，为什么设备商会封闭软件系统？

       不考虑商业利益的话，严格来讲，明面上来说，是为了对患者负责。毕竟各家免疫抗体标记位点有别，各有各的设计，仅仅是破解了某个软件，就硬说硬件能匹配，对患者而言不友好。但这东西真有那么特异性吗？这个有待商榷。

       毕竟很多试剂企业，都是先做试剂后做设备。先做好兼容活下去，再说研制设备。生化如此，免疫一样，未来的市场大概率是开源的趋势，因为这样才促进竞争，降低医疗成本。这次诉讼案，给国内医疗器械界立了标杆，极大可能会颠覆以往更换试剂需要暗度陈仓的做法。

       不过，一审之后，透景生命真的能光明正大的用到雅培机器上了吗？拭目以待。