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新专利法拉开序幕,创新药研发如何赢得下半场?

https://www.cphi.cn   2020-11-04 13:36 来源:药智网 作者:露露君

近日,全国人大常委会表决通过关于修改专利法的决定。此次修改主要包括加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面的重点内容。

       近日,全国人大常委会表决通过关于修改专利法的决定。此次修改主要包括加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面的重点内容。

       值得一提的是,新专利法新增了关于药品专利纠纷的早期解决机制,并首次在立法层面提出了新药专利权期限补偿制度。

       为此,在第五届成都生物医药创新发展大会上,药智访谈特别专访北京植德律师事务所合伙人唐华东博士,听听权威专家解读新专利法为创新药研发带来的机遇。

       新增法规一:药品专利链接制度

       新专利法第76条则规定:药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

       该制度将仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”,从而避免侵犯原研药的专利权,实际上是一种药品专利纠纷的早期解决机制。

       专利链接制度最早源于美国,从而使药品注册与药品专利之间建立了紧密联系。

       “专利链接制度目的主要在于鼓励创新药与仿制药的平衡发展。第一,专利链接实施后,对专利挑战成功的仿制药将会有独占期的激励,反过来对原研药品专利的质量要求更高,同时促进创新药的专利保护;第二,有了专利链接制度之后,原研药能够在上市审批的阶段就遏制住专利侵权的仿制药,降低专利纠纷解决的成本。”唐华东说。

       新增法规二:新药专利权期限补偿制度

       新专利法第42条规定:为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

       今年年初的新冠疫情的爆发至今,对国内社会发展造成巨大的经济损失,仍然猛烈冲击着全球经济的秩序与稳定,而新专利法第42条的修订对新冠肺炎的“特效药”、“疫苗”的研发起到了助推作用,也为我国新药研发水平的提升提供了法律政策支持。

       1、鼓励新药尽早进入市场

       对新药给予适当的药品专利期补偿,可以提高我国作为新药上市首选地点的吸引力,促进全球范围的新药尽早进入我国市场,让人民群众及时用上新药好药,满足我国广大人民群众尚未满足的医药需求。

       2、实现“仿”到“创”的质变

       专利保护期内的市场独占和高额回报是医药研发的原动力。对药品专利期给予补偿能够延长新药的专利获利时间,从而提高企业获利预期,促进企业持续不断地研发投入,持续鼓励药物创新。

       靶点专利如何布局?

       唐华东律师在第五届成都生物医药创新发展大会上的演讲主题是靶点相关的专利策略。当前,国内国际创新药研究的竞争,主要集中体现在药物靶点的研究上。一般而言,药物作用的新靶点一旦被发现,往往会成为一系列新药发现的突破口。新的药物靶点对于药物研究、制药企业至关重要,甚至有“一个靶点成就一个产业”的说法。唐华东从靶点专利保护的特点出发进行阐述,对于药物靶点以及相关相关创新药如何进行专利布局,也给出了自己的见解。

       在时间布局方面,首先充分利用好优先权,比如化合物优先申请权、化合物申请、晶形专利申请等顺序,不同的时期去申请不同的专利,延长专利布局,保护研发成果;其次,利用好PCT(专利合作协定)申请,即申请人只需先提交一份"PCT国际"专利申请,即可保留未来到多个国家对其发明进行专利保护的权利。

       “目前,90%以上的国家已经加入PCT(专利合作协定)缔约国,可以现在本国申请专利保护的情况下,争取12个月到两年半的时间,做验证实验。如果药物靶点的效果较好,下一步申请其他国家专利保护,如果效果较差,可以取消,也避免了其他国家申请专利的巨额费用。不仅能够灵活处理研发时间投入,还便于准确控制成本投入。”唐华东博士介绍说。

       市场在哪里,专利就到哪里,各国的审查标准不同,保护范围不同,研究各国政策对于企业合理申请专利保护也非常重要。创新药研发应充分将专利作为靶点的“护城河”,以期实现研发后的上市商业化,发挥市场价值

       专家简介:唐华东博士,毕业于清华大学,获生物化学与分子生物学理学博士学位。现任北京植德律师事务所合伙人。曾先后任职于知名专利代理机构和律所,还曾在国家知识产权局从事专利审查工作并获得高级职称。

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