天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验

https://www.cphi.cn 2020-11-04 18:25 来源：新浪医药新闻

今日，天士力发布公告称，其子公司江苏帝益近日收到国家药监局核准签发用于治疗2型糖尿病的化学1类新药TSL-1806胶囊《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

药品名称：TSL-1806

剂型：胶囊

规格：100 mg

申请人：江苏天士力帝益药业有限公司

受理号：CXHL2000413

通知书编号：2020LP00664

注册分类：化药1类

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月25日受理的TSL-1806胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品在中国开展适应症为用于2型糖尿病患者控制血糖的临床试验。

据悉，2018年，江苏帝益与美国礼来公司签署了引进许可协议，获得TSL-1806（礼来研发代码：LY-2922470）大中华地区的独家开发、生产和商业化权益（详见公司临2018-016号《关于与礼来公司签署许可协议的公告》）。

TSL-1806是一种全新结构的选择性GPR40激动剂，具有全新的降血糖作用机制，预期可单独使用或者联用治疗2型糖尿病。TSL-1806可以通过激活GPR40受体对胰岛素进行调节，且其调节具有葡萄糖依赖性（即血糖上升，才促进胰岛素2释放，相比传统促胰岛素分泌剂引发低血糖的风险更低），同时促进GLP-1分泌，避免体重增加。

前期礼来公司已在美国和新加坡分别完成了I期临床试验各1项，初步确认其安全性和有效性。目前全球尚未有同机制药物获批上市，研发进展最快的同类药物处于临床I期阶段。该产品研发成功上市后，将填补临床市场空白，为中国乃至全球2型糖尿病患者带来更多的用药选择。

江苏帝益于2020年8月25日首次提交TSL-1806胶囊临床试验申请并获得受理，日前获得药物临床试验批准通知书，后续将按照通知书要求开展本品的临床试验研究相关工作。截至公告日，江苏帝益对TSL-1806胶囊研发累计投入人民币4627.47万元（含已支付的许可费）。

来源：天士力企业公告

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