https://www.cphi.cn 2020-11-05 19:23 来源:新浪医药新闻
今日,万孚生物发布公告称,新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局应急审批通过。
名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
注册号(批准文号):国械注准20203400830
有效期至 :2021-11-02
该产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
来源:万孚生物企业公告
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