2020年6月5日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。文件提到"推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点"，这是第一次国家层面提出鼓励非过评药品进入集采，将大幅增加集采品种的可选范围，特别是纳入一大批销售额较大的中成药和注射剂。随着三年过渡期的正式执行，地方药品集中采购正步入常态化节奏，重点聚焦未过评的采购金额高、用量大、单价高的临床必需品种，采购数量不求大而全，采购目录转向小而美。精准性强，更具有靶向性。

       医改大省浙江方案：聚集"小而美"

       近期，浙江省药械采购中心发布通知，根据《浙江省部分药品集中带量采购工作方案》等文件规定，制定了《浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件》（征求意见稿）（简称《文件》）对外公开征求意见。医改大省浙江带量采购终于掀开面纱。

       过评品种不参加

       和其它省带量采购文件不同，《文件》并没有将采购目录对外征求意见。据前期坊间流传，浙江带量采购品种为12个，截至11月3日，浙江带量采购品种已经基本敲定为8个。12变8如果属实，浙江的带量采购品种数量将进一步得到精简。

       《文件》将此次带量采购的品种划分为A、B两组。这两组即通常业内所说的质量层次，也就是近5年以来一直强调的竞价分组。A组为原研、参比，B组为其他仿制药，即普通GMP。这种分层基本符合目前地方带量采购的趋势，即简化分层。

       由于《文件》此次集采范围并不包括过评产品，因此，在报量方面，每个品种只按照 2019 年全省所有公立医疗机构年度药品总用量的 50%作为总约定采购量。其中A、B 组约定采购量分别按其2019 年全省所有公立医疗机构采购份额确定（最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的45%、5%，如只有一组参加为50%）。

       这里值得留意的两个名词分别是"年度药品总用量"与"总约定采购量"。年度药品总用量为基础，总约定采购量是在年度药品总用量基础上得到的。根据《文件》，若某品种2019年共销100盒（年度药品总用量），则50盒为总约定采购量。若两组并存，两组总量最高理论值不应超过50盒。若只有一组，另一组最高理论值为50盒。

       依据《文件》，如A、B 两组中任意一组流标，则该组约定采购量的50%归并至另一组的约定采购量（获得50%原约定采购量的除外，下同），剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。同样，某产品，A组30盒，B组20盒。若B组流标，则B组的10盒归并至A组，则A组量为40盒。

       采集"二次议价"价格？

       采取技术评审和价格评审相结合的方式同步进行。在通过技术评审后，对企业来说最关键的是价格评审。根据要求，报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。

       之前，浙江全省"二次议价"盛行已久。浙江自从2014年、2015开展完省标一批、二批之后，就出台了医保支付标准调整的相关政策，并强化"三流合一"的平台建设。与之匹配的是，全省金华、宁波等地掀起的地级市、县、单体医院的议价狂潮。浙江的思路很清奇，运用省里轰轰烈烈的议价结果，动态调整医保支付标准，省级开展在线价格调整。这样做的好处是，外省的低价为我所用，本省的价格只调整相关标准，某种程度上是鼓励广大生产经营企业参与地级市的议价。

       在浙江省平台上，几乎全省各地市"二次议价"的价格全部呈现在采购系统。之前浙江价格联动之所以不联动"二次议价"价格，主要是为了师出有名，保护地方"二次议价"的积极性，而且调整的只是医保支付价。但此次带量采购，浙江明确要求要采省级集中实际最低在线交易价格，在量价挂钩的背景下，浙江的"二次议价"价格还能保护多久？

       另外，此次报价特别提到了不能高于集中带量采购中选价格。而相关省份和地方，同样为了保护参与企业的热度，并不公开集中带量采购价格。因此，浙江要求采带量采购价格，价格源将从何而来？无外乎四种可能：企业自报、国采平台数据整理、省级发函调取数据、企业间投诉举报。浙江的带量采购是否会将真实价格逐层剥开，值得留意。

       会否延袭常规操作

       4个月前，浙江省医保局印发了《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知》，在带量、带预算采购的背景下，当时的浙江相关政策，充其量只是一份医药市场准入类文件，相当于药品生产经营企业如何凭票入场，获取在场交易的资格。但4个月后，再结合浙江日前下发的带量采购文件看，浙江更多的是在考虑大棋局。成熟一步，走一步。这是否意味着浙江仍然想沿袭以往玩得比较纯熟的手法，即省级联动（规范进出）-医保支付标准调整-地级市议价-省级联动-医保支付标准调整？

       如果带量采购范围扩大，那么这种联动调整医保支付标准的做法势必不可行。因此，笔者揣测，最大的可能是浙江继续聚焦"小而美"的带量采购，将品种精简化，更多的品种留给市场联动去开展。这样一可以避免政策间互相干扰，二可以坐收渔利，毕竟各省带量采购及省际间带量采购，已经逐步拉开了序幕。

       在国家要求各省陆续开展带量采购的背景下，不动是不行的。但是大动可能也会影响现有市场格局。因此，不妨小步快跑，切香肠式的一步步来。浙江带量采购，正式意见出台时会有哪些变化，医药行业不妨当作一个关注点，拭目以待。

       "好客山东"拉开序幕，降价上演连环局

       9月14日，山东省人民政府常务会议审议通过了《山东省药品和高值医用耗材集中带量采购实施方案》（简称《方案》）。《方案》按照"带量采购、招采合一、质量优先、确保用量、保证回款"的要求，实行药品和高值医用耗材集中带量采购，引导医药企业公平竞争，切实减轻群众医药费用负担。

       10月11日，山东省药品带量采购文件正式下发，第一批40个药品品种，涵盖心脑血管、消化、呼吸、肿瘤等临床学科。从全国范围来看，全国省级采购中一次性集中带量采购药品数量最多的省级项目首属国庆节前下发的广西药品集团采购，数量高达100个品种。除此之外，山东的40品种位列第二。根据商务部药品流通行业运行统计分析报告，山东2017年全年销售总额为1143.9亿元。

       入围企业数影响中选价

       分组方面没有争议，划分两组。过期专利、参比、过评、视同过评、上市目录集及获美、日、英、德、法、澳、加七个国家认证的产品分在第一组，其他进口药品、国产仿制药品分在第二组。

       此次分组基本沿袭了目前省级集采的大体路线，即将原有的质量层次演变成为竞价分组，一组基本以原研、过评、视同过评为主，一组以仿制药与其他进口药为主。业内医药政策专家张廷杰认为，此次分组呈现的特点是既有管控产品 ，同时有的产品没有原研和参比，而有的产品则具备双参比。第一组压力较小，第二组竞争压力山大。

       拟中选品种方面较为清晰。申报企业3家及以上的评审组中开展综合评审。对每个品种以企业报价、采购量占比、医疗机构覆盖率等因素进行综合评审，分值比重分别为60%、20%、20%，三项分值相加为综合评审得分（第二评审组中获得国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品加0.5分）。充分竞争产品仍然基本沿用7号文"双信封"混合入围机制，但在此基础上，将价格实现了有机统一。

       文件强调，按申报企业申报品种各自综合评审得分由高到低确定2家入围企业，并以入围企业中最低报价作为该评审组中选价，最低报价入围企业为该评审组第一顺位拟中选企业。入围企业报价的同时，综合得分较高的企业为第一顺位拟中选企业。

       笔者提醒大家注意，这里强调的是入围企业数量与中选价之间的关系。第一，入选的企业是考虑综合评审得分。此时，只看得分前两位的企业。第二，一旦有两家企业入选，此时不再看谁分高谁分低，而是看这两家企业谁的价格最低。也就是说，从实际情况来看，以综合评审得分第一名入选的企业，由于报价过高，将很有可能被第二顺位超越，取代成为该评审组第一顺位拟中选企业。

       价格降辐无法控制

       在申报企业2家的评审组方面，以采购量占比、医疗机构覆盖率进行综合评审，分值比重分别为20%、20%，两项分值相加为综合评审得分（第二评审组中获得国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品加0.5分）。由于申报企业为2家的已经属于不充分竞争产品，因此，只评经济技术标，将综合评审得分直接带入到商务标。得分最高者，杀价最狠。

       进入议价过程中，按照综合评审得分由高到低的顺序，与申报企业进行议价。得分较高的企业达到相关两个条件的，确定为第一顺位拟中选企业，议价价格为该评审组中选价，达不到的，视同放弃。总体来看，对于不充分竞争的品种，降幅的命运，并不掌握在自己手中，而是掌握在充分竞争品种的手中。第一顺位的价格要看第二顺位的原有挂网价价格"脸色"，同样，第二顺位的命运也是如此。

       申报企业1家的评审组中，则以议价确定拟中选企业。（采购量占比、医疗机构覆盖率不再作为评审重点，直接略过），接受同层次评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅或"所有评审组中，3家及以上申报企业评审组产生的中选价平均降幅"条件之一，则为该评审组拟中选企业，不接受视同放弃。

       笔者认为，这看似给了两个降幅来选，但其实是一个横木敬一与一个横木敬二，两个都是超低或新低，企业只能低中选较高。但从量的考核角度，文件则给了量的诱惑，即选择了较高降幅，给70%，选择了较低降幅，给60%。（硝苯地平控释剂型、他克莫司口服常释剂型略过分析）。但文件并没有对第一组和第二组的采购量进行细致区分，投标企业应重点关注量的划分。

       文件特别指出，采购周期中，医疗机构应优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他挂网药品。对有关企业来说，一旦落标如何应对，要从价格、品规甚至医保的角度综合考虑。

       山东带量采品种分值计算公式

       "苏大强"江苏带量采购来袭

       稳步降价对采购目录的影响

       11月4日，《江苏省药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）》下发，从这份文件的开头部分来看，江苏带量采购，基本上会遵循国家带量采购的步调与思路。根据国家对药品集中带量采购改革的要求，文件特别要求将"组织省内医疗机构稳步开展药品集中带量采购，实现药品价格明显降低。笔者注意到，文件中提到了一个"稳步"，一个稳步，道尽了言不由衷，让多少企业长舒了一口气。小步快跑、切香肠，而不是大干快上，符合目前各省带量采购。从另一个角度来看，进入目录的品种，不会和你玩玩看，而是实实在在的把价格降下来，降多少？50%的业内降幅你看怎么样？

       文件强调，要以联盟医疗机构为采购主体，开展集中带量采购工作，引导社会形成稳定预期。什么是带量采购的稳定预期呢？笔者理解，从另一个角度就是，让广大患者满意。怎么满意？价格不降到患者的心中，是不行的。

       三足鼎立的集采平台构建新机制

       文件提及，要坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。目前，在药品三权分立新形态已经诞生的背景下，医疗保障局制定政策，负责数据判断，不干涉具体运行。公共资源交易中心负责细则、文件的执行，不牵扯政策错对。第三方平台负责部分数据搜集、平台搭建。

       此次江苏带量采购，将从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品，开展省级组织带量采购。笔者认为，业内看到这一点要先用排除法，未纳入国采，并不代表过评不参加，千万不要习惯成自然的去理解，另一个角度，基药是首选，临床用量大、金额高是标配。单价高属于细化，量不大价高的一些特殊用药或独家品种恐难逃法网。原研药与仿制药差距多少是大？行业理解，10%是起步，15%是标配！竞争较充分，不一定是达到三家哦！三家是充分竞争，二家可蹭竞争较充分的边！当然，只是蹭蹭而已!

       市场结构与竞争形势决定产品价格走势

       在集中采购形式方面，将根据采购药品的特性、市场结构和竞争形势确定评审分组，综合考虑药品的质量和价格因素，确定中选企业。具体分组办法和中选规则由联合采购办公室另行制定。从这一角度来看，江苏方案将根据市场结构来分组，更多的考虑是哪些产品可以替代。考虑的是同治疗领域、同通用名的竞争状态。