我所在的小区里，有一位70岁的李大爷，干部出身，退休多年，身患糖尿病已经十年，由于李大爷每天风雨无阻、坚持运动，虽然整个人身形削瘦，但总的来看身体硬朗，性格开朗，运动+好心态，倒也免去了天天打针的痛苦，只是必须与药相伴，此药名为二甲双胍。

       记得三批四轮国采结束后，我曾经在一个周末，很兴奋很得意专程在小区里故意“邂逅”了正在下象棋的李大爷，并把二甲双胍纳入国采而且每片价格很便宜的事情告诉了他，谁知，退休前说话耿直的李大爷退休后说话仍然十分耿直，眼晴不离棋盘的对我说：“这么便宜的药，才几分钱？谁敢吃？反正我是不吃！将！” 旁边众位大爷大妈却哄堂大笑，大爷话完子落，我却有点不知所措。

       起始于2018年的国家集中带量采购，已经经历了五批六轮，涉及218个品种，平均降价在54%。与以往的药品招标相比，带量采购可以给药品生产企业明确的销售承诺和预期，通过设定质量标准和采购数量，推动药品行业转型升级，通过量价挂钩、及时回款规范流通秩序、净化行业生态，从而给出更优惠的价格，让利患者，确保药品和医用耗材降价后群众买得到、用得起。但根据带量采购相关规定，院方需先将规定的带量采购量用完，才能在系统中采用非带量采购范畴的其他进口药或未中选药品。但实际上，不在少数的患者在被告知之前一直使用的药被替换了，都会不太理解；更深层次的原因是，有的患者从生理上已经适应了前期某种药物的使用，突然换了一种新药，还需要新的时间去调整。这还不包括由此会引起的病情耽误、时间成本等。

       我们的带量采购从源头上，或者说，通过带量采购改变现在的用药结构市场，到底在学谁？最 大的可能是在以美国为标尺。美国只有不到四亿人口，但根据IMS数据库提供的信息，美国每年开出的处方量几乎与14亿人口的中国相当，甚至还略多于中国，因为药价高的原因，美国的药品市场规模是中国的五倍多，2017年销售额达4500亿美元。与此同时，美国也是第一大仿制药市场，根据美国商务部2017年公布的数据，美国2016年仿制药销总售达700亿美元，蛋糕非常巨大。

       而笔者查阅了IQVIA发布的2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。报告认为，截止2018年11月份，无品牌仿制药的处方量在全部处方中的占比为85.5%，但仅占销售额的11.8%。这个数据甚至比2017年更为极端，2017年无品牌仿制药的处方量占比是85.3%，销售额占比是13.2%；如果把时间提前到2011年，无品牌仿制药的处方量和销售额占比分别是69.8%和12.5%。可以说，仿制药以略多于一成的支出，解决了超过八成的临床用药需求。

       据统计，美国的三大批发商约占美国医药分销总额的85%~90%，零售药店和医药经销商又形成6大商业同盟。因为垄断，医药批发商在仿制药领域有更大的话语权，并在价格上占主导优势。以药品批发三巨头为例，他们规定，某个产品的利润如果没有超过一定的标准，则拒绝与药企合作。并且，药品的价格和折扣通常要按照消费者的购买能力，竞争程度，市场容量来谈判协商。除了批发商的价格压制，药企同行竞争也非常激烈。

       美国市场还存在一种服务收费模式，仿制药生产商需要付费或者提供折扣来达到预期的销售量。这严重影响了中小企业。对于领 先的仿制药企业，他们通过增加产量和提高生产效率弥补价格上的损失， 还可以根据产品的市场份额与批发商和零售药房讨价还价。中小型仿制药厂，在夹缝中生存的最好办法是，开发差异化产品或者竞争较小的细分领域药品。

       而我们的带量采购，隐约正在重复美国仿制药市场的道路。在美国，想要获得长期的盈利能力，除了利用原料成本优势，还要布局具有特殊技术壁垒的特色仿制药或市场短缺药品，以及挑战专利的首仿药，才有可能在美国仿制药市场获得良好的生存空间。而在中国，可能性有多大？

       我国是仿制药大国, 总是有人形容是多小散乱， 国内仿制药均价较低, 以生物制药为代表的高端仿制药总产值及利润较低, 在品牌知名度和质量认可度方面, 国产仿制药与国际一线品牌间有较大差距。记得2001年世界卫生组织为控制艾滋病毒、结核病毒、疟疾等疾病的蔓延, 建立了一个药品资格预审查项目, 该审查项目在为成员国遴选质量可靠、安全可靠、标准可靠的药品方面发挥了巨大作用, 目前通过该认证的药品共有510项,中国的药品仅占有33个名额。

       是的，我国目前仿制药市场一方面是在制度层面还不够完善，保障力度不够，致使药企更倾向于选择利润高且使用更普及的药品，因此集中度高，形成恶性竞争局面，造成资源浪费的情况。另一方面由于利益和现实制度的驱动，导致药企自主创新研发投入不够，难以研发出高品质的仿制药以及在国内和国际上立足。正因如此，近几年来，国内加快了仿制药一致性评价的节奏。根据数据显示，截止2020年，我国已上市仿制药一致性评价受理号总数达到2636个，注射剂一致性评价受理总数1047个。2020年，仿制药一致性评价承办的受理号共计915个，通过的受理号数为591个;截止2020年，视同通过仿制药一致性评价(按化学药品新注册分类批准的仿制药)的受理号累计达到724个，2020年，新增视同通过一致性评价受理号532个，共计192个品种。数量很多、品种很美，这一切看起来正迎来春暖花开，但过评的药品质量是否持续稳定，是否不会演变成“一次性评价”评完就完了，是否会让患者真正敢吃、放心吃，就像本文开篇的李大爷那样，仍然要打一个问号。

       2018年带量采购实施后，鼓励企业自主报价，开展市场公平竞争，有关方面的理想设计得很完 美：希望通过带量采购，将企业的销售费用彻底打掉或逐步清除掉，倒逼企业丰富产品管线，强化自身企业经营管理，通过科学化、规模化、集约化的方式获得阳光、健康、持续的发展。最终，市场必将出现这样的格局，即创新药企业专心研发创新赚取高利润；仿制药企业通过提高质量，降低成本，薄利多销。

       但笔者想说，几十年以前，我们的近邻日本，通过多轮一致性评价、招标改革、集中采购、市场准入等手段，最终让医药行业集体得到了大幅度的提升。但日本是日本，美国是美国，中国是中国。国与国文化不同、就像同样是亚洲国家，日本早已是欧化思维，菊与刀的矛盾点在日本人的身上体现得淋漓尽致。因为消费水平不同，人们的价值方向不同，就像男足世界杯预选赛一样，你不能要求几乎全部是效力于中超联赛的中国男足必须战胜全部是由五大联赛旅欧球员组成的日本国家队一样，这压根就不现实。同样，你要求中国足球必须向日本足球学习，要踢出日本足球的传控风格，这同样也不现实。

       多少年以前，洞悉中国人性的伟人就告诉我们：中国人最擅长的是农村包围城市，是地道战、地 雷战，是敌疲我扰、敌进我退、敌退我打。同样的道理，中国的医药市场所具有的属性是有着自身特点，是与整个国家社会变革进程一脉相承。千万不要创新药还没有跟上，仿制药市场已经快消耗殆尽了。据上海市卫生和健康研究中心一份报告显示，结合前三批四轮国家集采的中选产品对应的企业来看，大部分都是工信部百强企业、非百强企业中选，而中型企业则非常少。企业排名与中选产品分布呈“盆地效应”。头部企业中标率在逐渐下降，尾部企业数量不断提升，近50%位的尾部企业无销售额和销售记录，面临质量和供应的双重压力。工信部排名101-400之间的中部企业中选产品数量极低。

       可以看出，头部企业的战略比较稳定，通过研发+引进+国际化提前布局，集采对于他们的影响并不算太大，而尾部企业，规模较小，很多甚至只有一两个品种，在集采中孤注一掷，为求生存，报价低的离谱，实际其潜在风险较大。对于中型企业来说，集采对他们的打击更为严重，因此，在整个医药环境的变迁中，转型对于中型企业来说更为重要。而中型企业，就像一个中年男人一样，上有老、下有小，在单位要扛事，在家里要担事，如果真要把他们击垮了，仿制药市场的后续接力棒，究竟要靠谁？！

       美国是一个药品更新换代非常快的国家，新药的上市速度比任何一个国家都快，老药被淘汰的速度也比任何一个国家都快。尽管美国是一个仿制药高度取代原研药的国家，根据IMS数据，美国仿制药处方量已经接近总处方量的90%，但美国商务部公开的数据显示，仿制药销售额仅占整个药品市场的21%。这种接近二八理论的现状，也直接引导了我们对仿制药市场重构的新方向，但已经有理性的分析认为，美国仿制药一直处在高度竞争的状态中，“以价换量”的策略短期内可行，但没有可持续性。而我们，已经在走着美国仿制药的老路上。

       2018年底，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，并充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。此举说明国家药品监督管理局不再统一要求在2018年底前完成基本药物的一致性评价。不过，仿制药一致性评价已经成为企业的常态化行为，尤其在国家执行的带量采购中，未通过仿制药一致性评价就没有申报资格。同时，带量采购也趋于合理化，不会刻意压缩企业的合理利润。在刚结束的第五批带量采购中，不仅药品中标数量历年最多，药品价格也首次出现相 对上涨。国采品种续约价格微调已经成为主流方向。这本身就是结合自身市场特点所做出的一种积极的变化。只可惜，这种变化，仍然微弱，在各省带量采购的铡刀下，仍然显得苍白无力。

       中国化学制药工业协会在2020年总结的《经济运行报告》里这样表述：“到2025年，化学药品工业创新能力将会显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐持续加快，行业整体素质大幅提高。”都说穿新鞋不能走老路，紧握旧地图找不到新大陆。千万不要忘了，中国的医药市场，除了化药，还有中成药，如果总是以化药的思维去改变包括中成药在内的医药市场格局，如果总是以外国的经就是一定适合中国，那么，笔者想说，目前我们的医药市场还不具备那种快速打造匠人匠心的环境，我们的医药产业等一系列配套措施还没有跟上，一切还要遵循规律，结合实际，仿制药市场构建要综合市场预期、企业战略规划、生产线、业务优势、外部竞争环境等因素综合考虑。只有充分考虑了医药市场的现实特点，分步推进、针对下药，才能药到病除。

       “一个行业的发展，需要政策的正向牵头，资本的良性互动、产业人才的大规模培养，创新药如此，代表着中国老百姓健康基本盘的仿制药，也是如此”。希望中国的仿制药不要再向中国男足一样，昨天学德国，今天学巴西，明天学荷兰，结果学了一个四不像。中国有中国的文化，他山之石可以借鉴，但最终还是要走出有自身特色的仿制药市场之路，才是我们的正途。

       参考材料

       1：美国仿制药市场 真是中国药企的“诗和远方”吗？HPC药闻药事

       2、从海外仿制药的市场格局看国内仿制药发展趋势 医药魔方 汤诗语

       3、药智网数据及相关观点

       作者简介：山东风轻，国家级人力资源技师，从事医药行业工作15年，擅长医药政策剖析、解读，是医药经济报、E药经理人特约作者。