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带量采购八年纪

https://www.cphi.cn   2022-05-09 11:42 来源:CPhI制药在线 作者:山东风轻

新形势下的药品带量采购已经经历了八年。做带量采购最担心的,就是既希望价格能够一降再降,又担心医药市场不能健康持续发展。所以,如何平衡市场手段和政府手段,是集中招标采购政策需要探索完善的一个重要问题。

带量采购八年纪

       西汉初期,担任长沙王太傅的贾谊给汉文帝进谏奏疏,名为《治安策》,奏疏言:“夫抱火厝之积薪之下而寝其上,火未及燃,因谓之安,方今之势,何以异此。”

       公元2014年6月16日,一个看似六六大顺的日子,却对个别的药企极不顺利。当天,安徽省医药集中采购平台挂出了《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》,该通知规定“2013年基层医院(乡镇)配送率低于51%的,或者县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次投标”。

       半年后的2015年1月9日,广东省卫生计生委发布通知《关于对第二批基本药物交易未签订药品购销合同机构进行处理的通知》(粤卫函(2015)32号),通知指出,在广东省201406-09轮基本药物竞价交易中,部分医疗机构和药品生产、配送企业存在未按规定签订药品购销合同的行为,违反了《广东省医疗机构药品交易监督管理办法(试行)》相关规定。从公布的数据上看,被列入“广东省药品非诚信交易名单”中有47家医疗机构、3家生产企业、12家配送企业。

       风起集采,无论是安徽屏蔽配送率不及格的企业也好,还是广东药交所对月月竞价的却不履行合同的有关方面处罚也罢,在当时均引起了医药生产经营企业的一番热议,背后剑峰所指,其实都指向的是招标中的“量”。

       药品“带量采购、量价挂钩”起源于上海闵行区,其“一品一规一厂一配送”的药品集采模式后来被安徽省充分借鉴,最终设计成了“一品三剂型两规格”加“单一货源承诺制”的基本药物带量采购模式。该“单一货源承诺制”后被写入56号文,即《规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》。从此,基本药物带量采购被复制到全国。但可惜的是,从2010年到2018年,无论是非基药招标也好还是基药招标也罢,招标只招一个准入资格,无量。

       2014年是一个比较特殊的年份。当年,安徽破天荒的在全国开展了第一个全省基本用药(而非基本药物)招标,并在2015年年初,以“16+1”的名义,开创了全国省级入围、片级采购的先河,而当时,国办7号文尚未下发。由此可见,安徽省在全国药招的风向标作用有多么明显。同样,广东作为改革开放的前沿阵地,从2013年起开始了药交所改革创新,每月竞价一轮,医疗机构提前报量,未如约完成合同的三方均会受到相应诚信处罚。在带量采购依然不清晰的创新征程中,当时的药品集中采购实际上承担起了降低药品价格、合理划分药品质量层次等重任,少数有着前瞻意识的省份,已经开始尝试向带量采购的方向转型。

       2015年,涉及药品集采的两个重磅文件先后推出:《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》 (国办发[2015]7号)和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发 [2015]70号)。文件发布后引发密切关注,时任国家卫计委药政司有关领导当时表示,7号文既明确了要坚持以省为单位的药品集中采购方向,又提出了分类采购的方法,允许公立医院改革试点城市自行采购,体现了统分结合、放管结合,同时要求带量采购、阳光采购,药品采购的全过程要在阳光下进行,公开内容包括招标和其他采购方式、配送、回款等等,强化了服务和监管职能。

       不难看出,7号文已经有了带量采购的雏形,我国药品集中采购由此进入了分类采购的阶段,采取更加有效的采购方式,管理更加精细化。“一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”政策的实质是抓大放小,抓住核心品种进行带量采购,通过规模效应和市场效应的双重放大,最终实现市场持续发展和企业持续经营。但由于事出多门,虽然前有国办文件,后有全面宣贯,带量采购在各地落地执行,仍然是走着走着就不经意间出现了偏差。

       这期间,带量采购的省级单位,一直有一个“孤勇者”——上海。2012年起,上海的药品集采工作正式由原上海市卫生和计划生育委员会划转至上海市人力资源和社会保障局(增设“上海市医疗保险办公室” )。上海医保部门在科学分析国内药品招标采购存在的主要问题的基础上,自2015年起分3批对部分临床常用的医保药品试点集采,实行带量采购,通过2015—2016年、2018年的3批试点,在保证药品质量和供应的基础上,42个中标药品的价格均大幅下降,平均降幅超过50%。考虑到带量采购品种原先的采购价格和用量虚高,试点品种的采购量确定为上一年全市医疗卫生机构采购总量的60%,采购周期为1年。同时,上海医保部门对采购量异常波动的机构及时予以警示,对存在明显问题的机构予以全市通报,对处方用量下降明显的医师加强约谈,在年终清算医保费用时对采购和使用情况好的医疗卫生机构予以适当倾斜。写到这里,其实大家可能会有同感,上海的做法其实与前面的安徽、广东的做法有着异曲同工之处,只不过上海做得更加精细,毕竟地处富庶,有想法有资源有地位。

       但更多的地方,仍然以带量采购的名义,掀起了轰轰烈烈的二次议价浪潮。2016-2017这两年,很多省的地级市甚至包括县,纷纷在省级入围的基础上,开始了以医疗机构的名义进行带量采购价格谈判工作,品种遴选五花八门:非基药、急(抢)救、妇儿专科、低价药,有的医疗机构三五成团,有的县级公立医疗机构把大输液放在一个1个单元、县保健院临床用药又单独放在1个单元。当时某地的医疗机构带量采购议价公告中,就明确的这样写道:经过努力,最终高价位药品在全省中标价基础上返点38%,廉价药品返点20%,由X家配送企业把高价位药品自主分为8个小单元(一家弃权),廉价药品分为6个小单元(三家弃权),由九家配送企业抽号中标;全县公立医疗机构的大输液由该省中标的大输液生产企业在返点大于31%基础上由8家生产企业参与竞价;基层公立医疗机构遴选药品分按南北区域又分为2个采购单元,在返点大于25%基础上由9家企业参与竞价;县保健院临床用药在返点大于25%基础上参与竞价。

       说得直接点,带量采购在当时的很多地方基本上就是二次议价,而这种“结余归己”的错位理解,直接导致了利益驱使下,各地议价成风,更有甚者,当时有的地市以带量采购的名义乱收费,一份标书标价200元,一个CA要价1200元,堪称八星八箭中的最贵CA。某位商业公司朋友回忆当时的乱象时很无奈的说:“当时天天疲于在各地应付递交各种材料,忙于各种谈判,忙了半天,价格降了不少,为此企业也心里不痛快,毕竟量没看到,可能最终就是功德无量了”。

       刨根问底,当时的各个地方对于带量采购,有的是认识不足或认识有偏差,毕竟在很多省的双信封采购报量要求中,强调要按照采购医疗机构的上年度用药量的80%或者上下浮动20%来报量,这些都是比较粗线条的计算与预估,医疗机构报量的随机性较大,准确率差很容易失误。有的则是把复杂问题简单化直接到底,简单的借“省级入围、片区采购”的壳把带量采购当成了二次议价。有的地方则干脆揣着明白装糊涂,能议一笔是一笔,还有的地方则移花接木,将充分发挥医疗采购的采购主体作用当成挡箭牌,目录遴选的奇奇怪怪,议价降幅却定得清清楚楚,最终的责任与解释却很谦虚的推给了医疗机构。责任层层转移的后果就是,当时药房托管或明或暗的在各地大行其道。二次议价最终带来的是,生产流通企业的货款账期也被医院拖长,甚至直接减少回款,生产企业也被迫接受医院各方面的议价要求。

       从当时少数公立医院现状来看,一方面,由于医疗服务的价格与质量信息主要被医院控制,在信息不对称的背景下,只能在医院的诱导下购买医疗服务;另一方面,相关医疗卫生及医保监管机构,有心无力应对少数医院谋利行为。在一系列消费诱导下,相关患者只能选择配合医院进行过度医疗。

       面对这种招而不采、量价脱钩、药价虚高与虚低并存、业内乱象丛生的现状,最好的方式就是集百家之所长,然后在最恰当的时间最恰当的地方去最做最恰当的事。2018年年初,国务院发布《深化党和国家机构改革方案》,国家医保局作为首 个国家层面的独立医疗保障机构进入公众视野,与新组建的国家卫生健康委员会一起,承担起外界对医保、医疗、医药三医联动的期待。2018年5月,国家医保局正式挂牌。从组建伊始,国家医保局就被喻为“超级航母”。除归并原人社部的医疗保险职能、原国家卫计委的新农合职能,国家医保局还掌控了国家发改委关于药品、医疗器械的定价权,并收拢了原本分散的药品招标采购权。当年7月31日至8月1日,国家医疗保障局局长胡静林赴上海市开展工作调研,实地考察了市医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位,详细了解了药品招标采购、医保信息化建设和基金监管等情况。上海也是国家医保局局长调研福建之后,上任之后的第二站。

       上海的魂、福建的肉、三明的壳。经中央全国深化改革委员会同意,2018年11月15日,集百家所长、石破天惊的国家级带量采购终于来了。当天,国家医疗保障局通过上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》,选择通过一致性评价的31个药品进行招标试点,试点范围为北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳,大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,按照“带量采购,以量换价”的原则进行采购工作,以量换价,采购不区分质量层次,以最 低价独家中标。2018年12月6日,国家组织31种药品带量采购报价正式开始。12月7日,《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示》显示拟中选品种降价幅度超预期, 12月17日带量采购中选名单最终公示执行。

       从2018年“4+7”直到2019年的联采扩围,带量采购政策的出台意味着医药市场的根本性颠覆和改变。两次国家联采,意图昭昭:力图通过精准打击实现以点带面,首先是市场的选择具有示范效应:首批11个城市属于大型医疗机构集中的城市,其药品消费总额占全国医药市场35%左右。其次,品种选择具有示范效应:两批招采药品覆盖心血管、肿瘤、**病类等疾病领域,临床用药广泛,认可度高,具有代表性。最后,品种替代具有示范效应。在两批国家集采中,仿制药替代原研药的效果明显,同时,原研药品也能够积极调整策略,从首批的“阳春白雪”维稳不降直接调整至第二批的“下里巴人”大幅降价,原研药享受了10余年的“单独质量层次、单独标的、高价盘踞市场”超级待遇,正式终结于此。

       而医保局在落实推进4+7带量采购以及抗癌药联合采购的基础上,从顶层设计方面对现有的药品集中采购政策进行了补充、完善,有关方面也顺势推出了《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》(要求2019年12月底前,各省份结合实际制定推广福建省和三明市医改经验、深化医改的工作方案,明确本地区各地市和相关部门具体任务并组织实施,落实七方面24项重点任务)、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》。2020年3月5日,一则堪称最高规格的文件--《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》也正式下发。2020年起,各省级带量采购包括各医联体(医疗机构)的采购参与度将继续强化,分类采购的思路仍将沿续。

       截止至2022年5月1日,全国目前已开展6批集采,共采购234种药品,涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%,前6批药品集中采购价格平均降幅53%,范围从化学药拓展到生物药。2021年1月22日,《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)正式下发,值得玩味的是,本着继承创新的原则,2015年的国办7号文仍然作为各省带量采购的指导文件。毕竟,国办7号文的分类采购思路只会越来越清晰,而占据核心地位的带量采购模式不过是在原有“双信封招标采购”上,继续强化并予以规范化、制度化。

       国家对带量带预算采购已经不仅仅是有了初步印象,对于用量大药企众多的产品,各省将以国家联采为蓝本进行集团采购,用量少及部分独家、专利药品将开展议价确标或谈判。同时,备案采购、撮合交易、询价采购将呈现常态步骤。医院将拥有采购的话语权和决定权,尤其是在临床路径与按病种付费的背景下,资源利用控制将更加严格,将讲究疗效确切的同时医院将主动参与成本控制。

       新形势下的药品集中采购,实行药品集中采购目录规范化调整已经是大势所趋,“通过市场机制,降低招标、采购、使用、支付、回款链条中的交易成本,以量换价,促使药品企业之间合理竞争,产生规模化效应”。大概方向是:国家集中采购涉及的药品目录由国家有关部门统一制定。除此外,各省级医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格。同时要值得留意的是,在集采结余留用政策逐步推广下,在有关方面要求的同治疗领域产品逐步开始临床替代的背景下,在临床路径与按病种付费的要求下,医疗资源利用控制将更加严格,医疗机构在各项运营考核的基础上,将进一步主动收缩成本。

       带量采购的路上并没有一帆风顺。从顶层设计上,至今对带量采购的定位仍然各有千秋:有观点认为,药品集中招采就是医保局代表广大患者以消费者角度对药品进行购买,形成消费者购买垄断市场;这种购买是一种战略性购买。有的观点则认为,药品耗材采购是公共资源交易的一个部分,但与其他公共资源交易采购不同,药品耗材采购是一种政策性采购。除此之外,有的观点认为药品集中带量采购还不是战略性采购,可以看做是量价挂钩的团购;因为战略性采购是在健康等效性上进行采购,不管价格如何,要采购最好质量或相同质量的药品。这么多眼花缭乱的观点,笔者只能心生感叹,在我们的医药界,永远没有大师,永远只有大师兄。因为只是站在自身角度认为观点正确的观点,最多在历史的长河里,也就是一个标点。因为无论是战略性购买还是政策性购买,就像中国足球到底是踢防守反击还是踢全攻全守一样没有太多的意义,根据相关调查研究显示,药品带量采购从目前看,对医生、医院、患者和企业带来了一些影响。医生处方趋向中标药品,但也存在不认可政策的负向反馈,原因主要是日常诊疗不便利、诊疗效果不理想。医院重视中标药使用,但迫于政策指标压力,部分限制了医患选择权,有违政策设计的初衷,甚至会影响治疗效果。同时目前的药品集中带量采购政策对医疗机构也产生了一定的压力,很多医院的中标药物使用量达不到合同要求。而这些现实中存在的问题远比一些自我定位更加清晰。

       带量采购虽然成效显著,前期仍然没能堵住少数极个别地方集采的功利思想:集采不是为了从解决患者需求角度出发,而是从功利角度下重手,家家点火,村村冒烟,某地级市集采以量换价竟然自诩“代表国家来谈”。有的地方借着信息不对称的优势在议价谈判中搞起了灵魂砍价,逼得企业就像猜谜语一样步步降价,以价换量在极少数地方变成了以更低价换更少量。药品集采,成为了一个以“降价之名”谁都可以招、谁都可以降的“大型农贸蔬菜批发市场”。五批六轮国采以来,新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被禁止使用、华北制药断供被列入违规清单等现象虽然只是偶发现象,但从个别看全局,带量采购仍然有值得继续提升和优化的空间。

       对企业来说,带量采购更是一本难念的经:对于已经有品种过评的企业,死抗硬顶不是上策,扩大市场覆盖面抢占营销高地才是明智之举。而同治疗领域过评无望的仿制药,将逐渐接受市场被蚕食的局面。面临政策正确、道德选择、用药习惯,临床一线的一支笔将不会给这些仿制药多少机会。对企业来说,带量采购,不仅仅考验的是一个价格决策能力,更考验的是一个企业战略决策能力,即:对仿制药一致性评价认知能力+企业对仿制药一致性发展方向决策能力+产品筛选决策能力。以往的粗放式价格决策体系必须以市场先导为抓手,国家及地方开展带量采购,对企业来说,也要树立一个带量投标的意识:市场有多少存量,未来有多少增量,才是决定一个市场做与不做、投标与否的衡量因素。

       八年,一个如此青春的数字。新形势下的药品带量采购已经经历了八年,用赵本山的话说,你大妈已经不是你大妈了,你大爷永远是你大爷。用高考前各方的心理来说就是,做父母最失败的,就是既看不起自己的孩子,又希望孩子成龙成凤;做老师最失败的,就是既不允许学生插嘴,又希望学生有创新**;做孩子最失败的,就是既厌恶父母设计的人生,又怕走错路辜负了父母的期望;做学生最失败的,就是既不认同老师的某些观点,又怕得不到那毫无意义的分数。做带量采购最担心的,就是既希望价格能够一降再降,又担心医药市场不能健康持续发展。所以,如何平衡市场手段和行政手段,是集中招标采购政策需要探索完善的一个重要问题。

       带量采购这八年,是为纪。

       (本文特别感谢:鄂**提供相关素材)

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