https://www.cphi.cn 2020-11-10 15:35 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
11月9日，阿斯利康靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）获得欧盟委员会批准，该药是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。CLL是成人群体最常见的白血病类型。此次批准，将为欧洲的CLL患者提供一种新的无化疗治疗方案。
该批准基于2项III期临床试验（ELEVATE-TN，ASCEND）的阳性结果。数据显示，在既往未接受治疗的CLL患者以及复发或难治性CLL患者中，与标准护理相比，Calquence显示出优越的无进展生存期（PFS）和良好的耐受性。2项研究的中期结果分别发表于《柳叶刀》（The Lancet）和《临床肿瘤学杂志》（JCO）。
ELEVATE-TN 3期试验在既往未接受治疗的CLL患者中开展，结果显示显示，与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。
ASCEND 3期试验在复发或难治性CLL患者中开展，数据显示，在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组（IdR[利昔单抗+idelalisib]或BR[利妥昔单抗+苯达莫司汀]）为68%。
Calquence是一种高度选择性、强效、共价BTK抑制剂，可与BTK共价结合抑制其活性。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。
Calquence在美国已被批准治疗CLL和小细胞淋巴瘤（SLL），并在其他一些国家也被批准治疗CLL。此外，Calquence还在美国和其他几个国家被批准治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
作为广泛临床开发项目的一部分，目前，Calquence正在20多项临床研究中进行评估，治疗B细胞二线治疗，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL)和其他血液学恶性肿瘤。
参考来源：Calquence approved in the EU for the treatment of chronic lymphocytic leukaemia
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