记者 |金淼

编辑 |许悦

        美股周一盘前，辉瑞、BioNTech宣布，二者联合研发的新冠候选**在3期临床试验研究的中期分析中取得重大进展。外部独立的数据检测委员会于前一日进行的第一阶段中期分析结果显示mRNA候选**BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。

       在双盲试验中，接种第2剂BNT162b2**7天后的保护率达到90％以上，意味着首次注射28天即可获得有效保护。

       本次试验共有43538名志愿者，其中42%的人来自不同的地区。数据检测委员会尚未报告任何严重的安全隐患，并建议该研究继续进行，按计划收集其他安全性和有效性数据。

       若该**完全达到安全性和有效性要求，辉瑞和BioNTech计划向FDA提交紧急使用授权，目前预计将于11月的第三周——也就是下周——提交。

       该试验目前仍在进行中，直至得出最终结果，以确定该**的安全性和有效性。BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，此前预计第一批**的有效性在60%到70%之间，而有效性超过90%“非同寻常”。

       受此消息影响，BioNTech开盘涨幅一度近25%，辉瑞一度涨幅近15%，但截至发稿时，均有所回落。另一新冠**研发企业阿斯利康美股盘中一度跌幅2.79%。

       辉瑞、BioNTech宣布消息后不久，复星集团董事长郭广昌发布微博表示，这次合作研发的mRNA**有效率高达90%，而普通流感**也只有70%左右的保护率，“远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。”

       值得注意的是，此次取得积极进展的**是代号为BNT162b2的候选**，而非此前复星在国内开展I期临床的代号为BNT162b1的新冠候选**。

       今年3月复星医药子公司上海复星医药产业发展有限公司今年3月获得BioNTech许可，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的**产品。7月16日，复星医药获得国家药监局mRNA（BNT162b1）**用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验批准。

       但7月28日，辉瑞和BioNTech却宣布推进代号为BNT162b2的新冠病毒候选**进入第II/III期研究，而非此前已经取得积极数据候选**BNT162b1。

       BNT162b1候选**是以三聚化RBD（受体结合域）为抗原成分的**，BNT162b2则为经序列优化的全长S蛋白抗原成分**。前者多被认为不如后者所产生的免疫系统反应全面。

       11月4日，路透社消息称，复星医药的高管表示，复星已经完成BNT162b1的早期试验，但并不打算对其进行进一步的临床试验，而复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在该次采访中称，复星将专注于BioNTech另一候选**在中国的获批，正在申请BNT162b2的桥梁研究，以评估海外试验数据是否可以外推到中国。

       该消息使得11月5日、6日复星医药A股、H股股价不同程度下跌。

       11月6日，第三届进博会期间，回爱民接受媒体采访时表示，复星医药和BioNTech双方最初就达成共识，结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据，准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。

       “基于国际化的合作开发，海外的2b/3期临床试验数据也将同步分享给复星医药，以推动BNT162b2候选**未来在中国的临床试验及上市申请。”BioNTech首席执行官Ugur Sahin称。

       回爱民当天表示，在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验。“即使将来上市的是BNT162b2，BNT162b1的临床数据也需要提交，不存在浪费资源的问题，因为申请BNT162b1时，还没有BNT162b1和BNT162b2的临床一期对比数据，当时先申请数据更多的BNT162b1，也是很自然的决定。”