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FDA发表声明,维护COVID-19 EUA的透明度

https://www.cphi.cn   2020-11-18 13:12 来源:药智网 作者:森林

2020年11月17日,美国FDA局长Stephen M. Hahn M.D.发布通告承诺将持续公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权(EUA)的科学数据和其它审评信息。

       2020年11月17日,美国FDA局长Stephen M. Hahn M.D.发布通告承诺将持续公开披露用于授权、修订或撤销药品紧急使用授权(EUA)的科学数据和其它审评信息。

       公告表示,EUA是美国对抗COVID-19和其他公共卫生紧急情况的重要工具。尽管在COVID-19公共卫生紧急情况下EUA受到了越来越多的关注,但EUA并不是FDA的新工具。

       EUA程序允许卫生和公共服务部长在适当的情况下声明EUA是合理的产品,以应对某些类型的威胁。根据EUA程序,在紧急情况下,如果没有适当的,经过批准的可用替代方案,在获得FDA完全批准所需的所有证据之前,FDA有权授权医疗产品在指定条件下使用。在考虑EUA要求时,FDA应迅速,仔细地评估可用于产品安全性和有效性的科学证据,以确定该医疗产品是否对拟议的授权用途有效。作为EUA评估的一部分,FDA还必须确保该产品的已知和潜在利益大于其已知和潜在风险。

       此前,FDA启动了COVID-19大流行恢复和准备计划(PREPP) ,但对于COVID-19治疗产品 EUA 的决定却受到了广大批评,公众对 FDA 的信任受到了前所未有的挑战。这些颇受争议的 EUA 决定还引发了更多关于 FDA 受到政治压力的担忧, 3 月份在美国总统特朗普大力吹捧羟氯喹后,FDA 发布了使用氯喹和羟氯喹治疗 COVID-19 疾病的 EUA,但没有提供支持其决定的有限证据的细节,而在三个月后 FDA 撤销了该 EUA。

       此次, Stephen Hahn表示,“我们认识到,披露科学审评文件中支持针对包括疫苗在内的药品和生物制品的 EUA 的发布、修订或撤销的信息,将有助于公众增强对 FDA 严格审评科学数据以及合理使用授权产品的信心。”与 FDA 在新药和生物制品获得批准后发布科学审评的长期做法保持一致,FDA将在公开审查,并在完成后适当地公开EUA审查文件中的信息。作为此过程的一部分,FDA可能会修改某些受法律保护免于披露的信息。修改后的信息可能会有所不同,具体取决于审查中包含的数据类型以及申请者是否同意发布受法律保护免于的信息。

       在声明中,Stephen Hahn表示,每个 EUA 都基于数据和科学,并且在紧急情况下,这些 EUA 是“独特且重要的公共卫生工具。”在不牺牲安全性和有效性的情况下,FDA将继续帮助加快COVID-19疫苗和治疗药物的开发,向申报者和研究人员提供快速反馈和技术建议。

       美国FDA 今日的透明度承诺只是第一步 , 要赢得已经遭到破坏的公众信任,还需坚持公开、透明原则,切实为公众健康利益着想,确保批准的药物有足够的科学依据。

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

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