https://www.cphi.cn 2020-11-18 15:37 来源：新浪医药新闻 作者：柯柯
11月17日，诺和诺德公布了SUSTAIN FORTE试验的主要结果，该试验是一项为期40周的3b期临床试验，在961例需要强化治疗的2型糖尿病患者中开展，旨在分析接受每周一次2.0 mg和1.0 mg索马鲁肽（semaglutide）作为二甲双胍和/或磺酰脲类药物辅助治疗的疗效和安全性。结果证明，在第40周时，与接受每周一次1.0 mg索马鲁肽治疗相比，2.0 mg索马鲁肽可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），达到该试验主要终点。
在评估预期的治疗效果时（所有人都坚持治疗且不开始其他2型糖尿病治疗）发现，从8.9%的较高HbA1c平均基线来看，接受2.0 mg索马鲁肽治疗的患者的HbA1c降低了2.2%；相比之下，接受1.0 mg索马鲁肽降低了1.9%，具有统计学意义。美国糖尿病协会（ADA）将治疗目标设定为HbA1c控制在7.0%以下，索马鲁肽2.0 mg组68%的患者达到这一目标，1.0 mg组为58%。此外，从99.3 kg的平均体重基线来看，接受2.0 mg索马鲁肽组患者体重下降了6.9千克，相比之下，1.0 mg组体重下降了6.0千克，也具有统计学意义。
当应用治疗政策估计值（即治疗效果无论是否坚持治疗或是否开始其他2型糖尿病治疗）分析时发现，接受2.0 mg索马鲁肽治疗组患者的HbA1c降低了2.1%，相比之下，1.0 mg组患者的HbA1c降低了1.9%。而2.0 mg组患者体重减轻了6.4公斤，相比之下，1.0 mg组减轻了5.6公斤，但没有明显的统计学意义。
同时试验数据显示，两种剂量的索马鲁肽都是安全的，耐受性好。最常见的不良反应是胃肠道疾病，绝大多数是轻度到中度，随着时间的推移逐渐减少，与GLP-1受体激动剂类一致。与1.0mg剂量相比，2.0mg索马鲁肽的胃肠道不良反应相似，两种剂量的恶心率均在15%左右。两种剂量因不良事件导致的治疗中断率相似，低于5%。
据悉，SUSTAIN试验计划是针对每周一周皮下注射索马鲁肽注射液的持续临床开发计划，含有11项3期全球临床试验，包括针对心血管结果的试验，共纳入11000多例2型糖尿病成年人。索马鲁肽1.0 mg注射剂（商品名Ozempic）于2017年在美国获批用于治疗2型糖尿病，随后其口服制剂（商品名Rybelsus）于2019年获批，成为在美国批准的第一个不需要注射使用的胰高血糖素样肽（GLP-1）受体蛋白治疗。
参考来源：Once-weekly semaglutide 2.0 mg demonstrates superior reduction in HbA1c vs once-weekly semaglutide 1.0 mg in people with type 2 diabetes in the SUSTAIN FORTE trial
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