11月18日，泽璟生物发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。
公告显示，奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂，既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸（BAs）的代谢，又可以改善免疫炎症和纤维化。因此，奥贝胆酸镁有望开发成治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪肝炎（NASH）、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）、胆结石、原发性硬化性胆管炎（PSC））等的药物。
本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗，根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据，2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元，2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止，奥贝胆酸还未在我国上市。
来源：泽璟生物公告
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