据韩国媒体报道，三星集团旗下三星生物制品最近放弃了开发美罗华（Rituxan）的生物类似物SAIT101（成分：rituximab，利妥昔单抗），这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。三星生物在进入生物业务后将其作为首个产品进行推广。

       根据三星生物本周发布的季度报告显示，该公司和英国制药公司阿斯利康于9月决定暂停其合资公司Archigen Biotech的研发活动，并对后者资产进行清算。

       引用三星生物制品公司一位官员的话：“公司和阿斯利康决定停止SAIT101的商业化，并采取措施清算Archigen Biotech资产，后者是围绕着这一单一资产建立的。这一决定是我们与阿斯利康公司讨论后得出结论，由于SAIT101缺乏商业可行性。但目前该计划的细节，比如资产分配，还没有最终确定。”

       2014年，两家公司成立了这家合作公司，目的是专注于开发抗癌药物。据报道，三星生物制品已向Archigen Biotech投资总计约1400亿韩元（合1.26亿美元），成立时投入714亿韩元，2016年投入347亿韩元，2018年164亿韩元，2019年181亿韩元。

       三星生物制品于2012年10月停止了SAIT101的全球3期临床试验，并于2014年通过Archigen Biotech恢复该试验，在315例滤泡性淋巴瘤患者中比较了MabThera和SAIT101的疗效。后者于2020年8月完成了SAIT101用于淋巴瘤治疗的临床研究。这项全球3期试验结果显示，SAIT101与在韩国市场上以MabThera商品名销售的Rituxan治疗效果相似，MabThera组的客观有效率（ORR）为70.6%，SAIT101组为66.3%。

       今年2月，Archigen Biotech还公布了一项1期试验结果，比较了MabThera和SAIT101对类风湿关节炎的疗效。研究结果也是成功的，没有发现两种药物在治疗效果上有太大差异。

       利妥昔单抗是针对CD20的嵌合单克隆抗体，CD20主要存在于免疫系统B细胞的表面。当该药物与这种蛋白质结合时，会触发细胞死亡。利妥昔单抗于1997年上市，目前已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿合并多血管炎、特发性血小板减少性紫癜、寻常型天疱疮、重症肌无力和EB病毒阳性粘膜皮肤溃疡的适应症。目前，该药品的全球市场价值约9万亿韩元（约合80.8亿美元）。

       利妥昔单抗的专利于2016年到期，这导致生物类似物产品蜂拥上市，目前市场上已经挤满了其仿制药，包括Celltrion公司的Truxima；辉瑞Ruxience，今年年初开始以Rituxan折扣24%的价格销售；诺华旗下山德士（Sandoz）的Rixathon，一直在欧盟销售；安进和艾尔建（现为艾伯维的一部分）的仿制药；以及迈兰（Mylan），其也通过与Mabion合作推出了仿制药。此外，市场上还有罗氏和渤健共同商业化的原研药Rituxan。

       而且据Celltrion公司数据显示，2020年第二季度，Truxima在欧洲利妥昔单抗市场上的份额为37%，甚至超过了Rituxan 36%的份额。Celltrion的这款生物类似物甚至也占据了美国利妥昔单抗市场20%以上的份额。

       但这一消息至少对原研药销售商是友好的，意味着罗氏和渤健又少了一个竞争对手。在今年10月份的一次电话会议上，罗氏首席执行官Bill Anderson承认，该公司正在经历“癌症三巨头”阿瓦斯汀、美罗华和赫赛汀的生物类似物冲击，而且已经超出了公司的最高预期。利妥昔单抗今年第三季度的销售额（以不变货币计算）下降了33%，至10亿瑞士法郎（11亿美元）。

       虽然韩媒预测，受到三星生物制品公司影响，三星集团旗下另一家生物类似物开发商三星生物科技（Samsung BioPis）也很难继续独自开发SAIT101，该公司是与利妥昔单抗的原始开发商美国渤健（U.S.Biogen）合作成立的。但到目前为止，三星生物科技业务方面进展顺利，第三季度销售额同比增长13%，达到2.08亿美元。该公司一种罗氏和诺华开发的眼部药物Lucentis（雷珠单抗，bevacizumab）的生物类似物审批申请也刚刚被美国FDA接受。

       尽管Archigen Biotech计划解散，但三星生物制品和阿斯利康最近达成了另一项金额为3.31亿美元长期供应协议，这家韩国CMO公司将帮助阿斯利康生产原料药和药品，以支持后者的生物制品组合，而且该合作协定金额或可增加到5.456亿美元。

       参考来源：

       1.Samsung Biologics, AZ decide to end developing Rituximab biosimilar

       2.Samsung Biologics, AstraZeneca to dissolve biosimilar JV, scrap Rituxan copy program: report