https://www.cphi.cn 2020-11-23 18:26 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
吉利德科学日本分公司Gilead Sciences K.K.与合作伙伴卫材近日联合宣布，在日本推出Jyseleca（filgotinib，200mg和100mg片剂），该药是一种新的、每日口服一次的、选择性JAK1抑制剂，于今年9月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗对常规疗法应答不足的类风湿性关节炎（RA）成人患者，包括预防结构性关节损伤。
据估计，日本有60-100万RA患者。虽然RA治疗在进步，但许多患者仍然没有获得充分的疾病缓解，仍然存在着显著的未满足医疗需求。Jyseleca的上市，将为该地区RA患者群体提供一种新的治疗选择。
根据吉利德与卫材于2019年12月签订的共同推广协议，吉利德将持有Jyseleca的销售许可，而卫材将负责Jyseleca在日本的产品分销，用于治疗RA和其他潜在的未来适应症。
监管方面，Jyseleca在日本获批的同一天，也获得了欧盟委员会的批准，用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。今年11月初，Jyseleca治疗溃疡性结肠炎（UC）的新适应症也获得了欧洲药品管理局受理。
filgotinib分子结构式（图片来源：Wikipedia）
而在美国方面，FDA在今年8月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Jyseleca。FDA要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据，这2项研究正评估Jyseleca是否对精子参数有影响，预计2021年上半年公布顶线结果。此外，FDA也对高剂量Jyseleca（200mg）的总体益处/风险状况表达了担忧。
Jyseleca的活性药物成分为filgotinib，这是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了20亿美元协议，共同开发filgotinib。目前，双方正在评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期试验包括治疗RA、UC、克罗恩病。
医药市场调研机构EvaluatePharma此前发布报告预测，Jyseleca将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。
参考来源：BRIEF—Jyseleca launches for RA in Japan
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