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通化东宝新一代速效胰岛素类似物获批临床,却未涉足GLP-1类新药,为何?

https://www.cphi.cn   2020-11-24 13:19 来源:药智网 作者:头孢

11月22日晚间,通化东宝发布公告称,公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液药品注册申请,于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。

       11月22日晚间,通化东宝发布公告称,公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液药品注册申请,于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。

通化东宝公告

       据公告称,超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品。与其他胰岛素注射剂相比,其显著特点在于可以更快更好地进行胰岛素药物吸收,从而使其更迅速地起效,与餐后生理性胰岛素分泌更为接近。目前,全球范围内的同类药品仅有丹麦诺和诺德公司的Fiasp和美国礼来公司的Liumjev,分别与于2017年与2020年于欧美地区获批上市。

       据悉,超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂(赖脯胰岛素注射液)的基础上通过新的制剂技术进行改良获得。早期研究显示,其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比,皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快,早期暴露更高而总体暴露相似,从而导致降血糖活性出现得更早,早期降糖效应更强,但总体降糖活性相当,与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征。该特征和国外已上市的Fiasp和Liumjev相似,符合生理性胰岛素分泌模式。

       与国外患者相比,中国糖尿病患者早期时相胰岛素分泌不足尤为显著,超速效赖脯胰岛素注射液的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌,产生更快速、平稳的降糖效应;同时,降低与内源性胰岛素延迟分泌和(或)外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外,还能为患者提供更方便、灵活的给药时机。

       目前,我国可以参考的第三代胰岛素主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液,近年来的市场情况如下:

赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液,近年来的市场情况

       2025年中国胰岛素规模将超300亿元

       公开数据显示,2019年,我国胰岛素市场规模约为200亿人民币。值得关注的是,糖尿病作为内分泌系统的慢性疾病被列在了医保基金重点保障和优先支付的范围内,全民医疗保险制度的推出以及《医保目录》对胰岛素产品的收录显著降低了糖尿病患者胰岛素治疗的经济负担,有效释放了对胰岛素类药品的需求。

2020-2025年中国胰岛素规模情况预测

       超速效赖脯胰岛素有望改善通化宝缓慢的业绩增速?

       随着糖尿病患者的增多,市场与患者的高需求与高要求,目前三代胰岛素逐步取代了二代胰岛素,通化东宝作为二代胰岛素的龙头企业,虽然近年积极布局三代胰岛素与四代胰岛素,但布局时间较晚,未在把握住最佳时机,其今年的业绩以及国家带量采购等政策的影响下,公司业绩增长缓慢。

       据通化东宝企业财报显示。2020年上半年,通化东宝营业收入14.75亿元,其中重组人胰岛素注射剂产品(二代)实现收入11.61亿元,较上年同期增长5.93%,营收占比78.71%。由于三代甘精胰岛素今年2月初才上市销售,营业收入仅4051万元,营收占比仅3%,还不足以支撑公司业绩大幅增长。现通化宝的超速效赖脯胰岛素获批临床,离进入市场又进了一步,如若顺利进入市场,或将改善其缓慢的业绩增长速度。

       市场虽大,布局同样多种多样,谁是王者犹未可知

       虽说,就产品而言,通化东宝本次获批临床的“超速效赖脯胰岛素注射液”的确有着较为明确的临床意义,但在国内糖尿病市场快速增长的同时,大量非主营胰岛素企业入局“糖尿病”市场,使得市场竞争更加激烈。目前仅布局一线治疗的三代胰岛素上市的企业就有东阳光,复星医药,乐普医疗3家,预计会在近两年逐渐加入战场的争夺。另外GLP-1类药物也由于在糖尿病治疗上的种种独特优势,近来屡屡被官方肯定,各种学会与年会上频频亮相,2012—201年的复合增速更是已经达到25.1%,呈现出快速发展态势。一旦GLP-1类药物的费用问题得到解决,很大程度上将抢占部分胰岛素治疗的市场。

       但恰恰也是GLP-1类药物上,通化东宝目前仅有“利拉鲁肽”仿制药已经进入Ⅲ期临床,而在市场前景更好的该类药物的新药领域却并未涉足,目前国内也仅有仁会生物与豪森药业的GLP-1RA已经上市,派格生物、恒瑞医药、昆药集团、常山药业四家企业在GLP-1RA新药布局上进展则相对领先,毫无疑问以上诸位企业都将成为了通化东宝未来的竞争企业。

派格生物、恒瑞医药、昆药集团、常山药业四家企业在GLP-1RA新药布局上进展则相对领先

       最后,总问言之,无论通化东宝是否相对GLP-1类药物,更看好新一代胰岛素治疗方式,还是在新药上已经落人一步,都是其战略规划上的选择。而对于糖尿病整体市场来说,并没有哪个企业能独领风骚,后浪时代下,通化东宝能否抓住机会无疑才是关键的关键!

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