赛诺菲**获欧盟批准用于12个月及以上人群预防脑膜炎球菌病

https://www.cphi.cn 2020-11-24 17:10 来源：新浪医药新闻作者：柯柯

11月23日，欧盟委员会（EC）已批准赛诺菲巴斯德（Sanofi-Pasteur）**MenQuadfi®可针对12个月及以上的人进行主动免疫接种，以预防由A、C、W和Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

此次EC的决定是基于一个强有力的、全面的国际临床项目的结果，该项目包括七个关键的2期和3期随机、主动控制、多中心临床研究，对6300例12个月及以上健康人进行了单剂量MenQuadfi**接种的免疫原性和安全性评价。

对所有年龄组参与者进行了接种MenQuadfi与接种其他已获批的联合**比较。在所有研究中均显示，MenQuadfi具有良好的安全性，并对脑膜炎球菌病所有四个血清组（A、C、W和Y）均产生高免疫应答。在12-23个月大的幼儿中，最常见的不良反应是易怒和注射部位的触痛。年龄在2岁及以上的**接种者有肌痛和注射部位疼痛。这些不良反应大多为轻度或中度。所有四个血清组的免疫非劣效性在所有年龄组和所有对照**中都是一致的。MenQuadfi的有效性和安全性在以上临床项目中得到证实。

此外，为了更好地满足全球对脑膜炎球菌病终生预防的需求，目前仍在进行3期临床研究，以调查该**用于保护6周龄以下婴儿。

据赛诺菲巴斯德介绍，侵袭性脑膜炎球菌病（IMD）流行病学具有高度的不可预测性，并且随着时间的推移，在不同的地理位置上有很大的差异。在欧洲，随着高致病性脑膜炎奈瑟球菌血清群W引起的IMD发病率的增加，一些国家已经在其常规**接种计划中引入了诺华的四价脑膜炎球菌结合**MenACWY。然而，欧洲国家之间的差异仍然很大，给无保护和易受感染人群留下了爆发的空间。因此，IMD仍然是一项重大的公共卫生挑战。

在此之前，MenQuadfi已获得美国FDA的许可，用于预防2岁及2岁以上人群的IMD。此次EC批准后，预计从2021年起，MenQuadfi将在多个欧洲国家上市，以帮助保护12个月及以上的个人。

参考来源：European Commission approves MenQuadfi®, the latest innovation in meningococcal (MenACWY) vaccination for individuals 12 months of age and older

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