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国药集团提交新冠**上市申请 我国5款**进入三期临床阶段

https://www.cphi.cn   2020-11-26 16:18 来源:新浪医药新闻 作者:Rainbow

11月25日,有消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠**上市申请。受此消息影响,国药股份触及涨停板。

       11月25日,有消息称,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠**上市申请。受此消息影响,国药股份触及涨停板。

       据了解,今年2月1日,国药集团中国生物获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活**项目的紧急立项。4月12日、17日,武汉所和北京所各自研发的新冠灭活**分别获批临床。

       7月22日,我国正式启动新冠**的紧急使用,在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,国药集团中国生物武汉所和北京所的**均已在国内获批紧急使用。

       此外,据报道,国药集团的两款**生产工厂已经完成建设,到今年年底,产能大概能达到1亿剂左右,预计明年产能将达到10亿剂以上。

       而相对于大众比较敏感的价格问题,据此前消息,中国国药集团的**可能的最高定价为600元。由于这两款**需接种两针,因此单针价格为300元。这或许是单只价格最贵的新冠**。

       根据WHO统计,截止目前全球有超过190种候选新冠**正在研发,而我国多种**研发处于国际第一方阵,其中国药中生灭活**(武汉所和北京所两款)、康希诺/军科院腺病毒载体**、科兴中维灭活**以及智飞生物重组亚单位**等5款由我国自主研发的新冠**已进入Ⅲ期临床。海外合作研发方面,康泰生物、阿斯利康和牛津大学共同研发的腺病毒载体**,以及复星医药、辉瑞和BioNTech合作的mRNA**亦进入Ⅲ期临床。

       康希诺

       本月7日,康希诺生物发布公告称,该公司与军科院共同研发的重组新冠状**(腺病毒载体)国际Ⅲ期临床试验在墨西哥启动,并已经进行了**接种。早前,康希诺生物宣布将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠**。

       据悉该款合作**由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队带队研发,是全球首个进入临床I期的**,早在6月25日就获得中央军委卫生局颁发的军队特需药品批件(有效期1年)。

       至于价格方面,早先网络曾有传言,康希诺此款**将以成本定价。据悉,该传言并未得到官方证实,定价究竟如何,还有待后续报道。

       科兴生物

       科兴中维研制的灭活**目前正在巴西、印度尼西亚等国开展三期临床试验。此前有媒体报道,该**于11月10日被巴西卫生监管机构国家卫生监督局决定停止进行试验。其后,该公司发布声明已经重新获得授权恢复新冠**临床试验。

       该**也于7月22日获批我国新冠**紧急使用。10月中旬,浙江启动新冠**紧急接种,使用的就是这款**。从浙江省嘉兴市疾控中心官方微信内容来看,该地区用于紧急接种的新冠**由省级部门统一向北京科兴生物征订,**价格为200元/支(瓶),接种2剂次共400元。

       科兴中维表示,已经于8月份全面启动了新冠灭活**的生产, 根据前期生产结果,大概产能是3亿剂/年,今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活**(包括半成品)。

       智飞生物

       智飞生物旗下子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠**,是由该公司和中科院微生物所联合研发,采用与乙肝**、戊肝**、宫颈癌**类似的技术路线,属于重组亚单位**。

       该**于11月18日,在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验。国外近期将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验,据悉,这款**已经被运送至乌兹别克斯坦,几位中国专家也已到位,他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。此外,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

       据了解,该公司已于9月获得了药品生产许可证变更,增加了重组新型冠状**事项,新冠**车间当月投入使用,试生产顺利,年产3亿剂以上。至于价格方面,未有消息透露。

       综合整理自腾讯网、经济日报、安徽网、澎湃新闻、火石创造

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