11月29日,甘李药业发布公告称,公司于2020年11月28日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,GLR2007的临床试验申请获得受理。
该药品为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床阶段,于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。
截至2020年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。
恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤,发病率为每10万人3.19人,脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一,从确诊之日开始算起,成人的中位生存期为12个月,5年生存率仅仅为4-5%(数据来源:Ron B,Noam A,Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme,Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.)。
截至2020年8月31日,根据CortellilsTM数据库不完全数据统计,针对GBM适应症,全球共有23种产品正在进行临床试验,其中5种正在进行I期临床,13种正在进行II期临床,5种正在进行III期临床。根据Globaldata数据库2019年披露的报告,针对GBM适应症已批准的药物有三种,分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀,三种药物在2017年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。
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