https://www.cphi.cn 2020-11-30 18:28 来源：新浪医药新闻
11月29日，甘李药业发布公告称，公司于2020年11月28日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，GLR2007的临床试验申请获得受理。
该药品为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于2020年7月在美国开展I期临床阶段，于2020年9月获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的恶性胶质瘤。
截至2020年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,730万元人民币。
恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤，发病率为每10万人3.19人，脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一，从确诊之日开始算起，成人的中位生存期为12个月，5年生存率仅仅为4-5%（数据来源：Ron B,Noam A,Pamela S,etal. Glioblastoma Multiforme,Diagnosis and Treatment; Recent LiteratureReview. Curr Med Chem.2017;24(27):3002-3009.）。
截至2020年8月31日，根据CortellilsTM数据库不完全数据统计，针对GBM适应症，全球共有23种产品正在进行临床试验，其中5种正在进行I期临床，13种正在进行II期临床，5种正在进行III期临床。根据Globaldata数据库2019年披露的报告，针对GBM适应症已批准的药物有三种，分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀，三种药物在2017年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。
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